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深圳市XXX印刷有限公司
纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告
报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日
深圳市XXX印刷有限公司
二0一六年八月
目 录
1．纸质圣诞印刷产品相关信息…………………………………………1 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述…………………………………………………1 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立……………………………………………3 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析…………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险……………………………………………………6 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险………………………………………………10 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险…………………………………………13
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5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15
产品名称：纸质圣诞印刷产品 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：
组长 产品阶段
张日新
部门
职务
姓名
评估日期：
1. 纸质圣诞印刷产品相关信息
纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。
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我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。
2. 纸质圣诞印刷产品质量风险概述
本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。
3、纸质圣诞印刷产品风险识别
纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
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采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 违反GMP 人员卫生不符记录、物料等未复核或不严 未审核放行或不严 质量意识差 责任心差 人员 设备未验证 不符健康规定 机器 设备未润滑物料 被污染 储存条件 掺杂/掺假 伪品 混淆 霉变等变质 来货未检 投投诉、召回 验收不严 生产设备故障 违规操作 设备未调试好 有情绪 粗心大意 技术不熟练 未经培训或培训不到位 QA监控不力 伪造批记录 记录不及时或伪造 设备未保养 过程质量问题 发放错误印刷产品质量风险 识别 取样代表性不够 质量验收问题 润滑油污染 设备清洁未验证 设备未清洁 仪器未校正 仪器未检定 使用不当 未全检 检验误差 检验未复核 质量不可靠 不按照GMP规定执行 或执行不到位 仪器 检验仪器未验证 仪器不全性能不符 违规采购 供应商未审核 来源不稳定 无质量协议 无工艺规程 无SOP或操作性差 物料无标识或更换不及时 生产各工序操作不符合 检验偏差 洁净度不符 初、中、高效失效 性状不合格 鉴别、含量等不符 地面、墙壁、设备不符 物流、人流 设施 空调共用 捕尘、压差不符 仪器使用前确认 检定/核准 菌种未确认 菌种保存不当 未按规定规传代 微生物测定 空气净化 缺乏有效监控 监控不力 无监控 生产操作失误 消毒失效 温度过高/太低 原料质量差 质量问题 辅料称量不符 纯化水超限 工艺未验证 方法未验证 物料未按规定养护 未清洁消毒 清洁不彻底 厂区环境 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符 包材污染 场地小，同时生产多品种 交叉污染 洁具污染 员工不按规定进入生产区 水处理、管网问题 生测室环境不符 操作错误 操作不当 灭菌、培养设备 实物质量不合格 容器污染 压缩空 气污染 等未验证 标准品等配制 检验、记录 记录不完善、不及时记录 取样误差或不具代表性 检测方法未验证 物流设施不符合 仓储物流 仓储条件差 仓储太小 温湿度超标 伪造记录 监测方法不合理 质量限度标准不合理 感谢你的观看
包装标签不规范 微生物污染 方法 环境 测量 检测方法未验证 感谢你的观看
4、风险分析
4.1．纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素，对纸质圣诞印刷产品生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解纸质圣诞印刷产品生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析纸质圣诞印刷产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分 等级
严重性（S）
尽管此类风险不对产品或数据产生
低
最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或
中
工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟
高
踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响客户的使用，危害产品生产活动。
极易发生（预偶尔发生（预料以一个低频次发生） 很少发生（不
可能性(P) 可检测(D)
自动控制装置到位，检测错误明显，在任
风险定量
太可能发生） 何情况下失败都能且
将被检出。措施充足。 通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出。
不存在能够检测到错
1
2
料经常发生） 误的机会，很可能不
被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）。无措施。
3
失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D） 风险 高 中 低
行动
对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。
此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。
4.2．纸质圣诞印刷产品风险分析
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RPN 16～27 8～15 1～7
印刷质量风险评估报告.docx
