抗菌药物临床应用
管理制度
*******医院
2016.12
目 录
一、抗菌药物临床应用和管理实施细则 二、抗菌药物分级管理制度 三、抗菌药物处方权管理规定 四、抗菌药物处方专项点评制度 五、抗菌药物临床应用监督管理制度 六、抗菌药物临床应用监测与公示制度 七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度 八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度 九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度 十、抗菌药物采购供应目录调整办法
十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序 十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准
一、抗菌药物临床应用和管理实施细则
根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。
一、组织管理及部门职责
（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。
（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有 效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较， 在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；
3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
（三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理
工作组，由医务科、药剂科、感染性疾病科、微生物检验室、护理部、感染管理科等部门的负责人和具有高级专业技术职务的有关专家组成。主要职责是：
1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定医院抗菌药物管理制度并监督实施；
2、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；
3、组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期 分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药物的宣传教育。
（四）成立抗菌药物合理应用技术支持专家组，主要由有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、儿科、重症监护室、新生儿科等具有高级专业技术职务的医师、具有高级专业技术职务的微生物检验人员和具有高级专业技术职务的抗菌药物专业临床药师组成。主要职责是：
1、承担特殊使用级抗菌药物应用的会诊任务； 2、承担抗菌药物合理应用的指导、咨询任务； 3、参与组织抗菌药物合理应用培训或病例讨论；
4、参与抗菌药物临床应用情况的监督检查。
（五）我院临床应用的抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床 使用非药剂科采购供应的抗菌药物。
我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组可以提出，清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。
（六）因特殊感染患者治疗需要，需使用我院抗菌药物目录以外的抗菌药物品种时，必须通过临时采购程序采购。由临床科室主任写出书面申请，说明申请引进的抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，报医院药事管理与药物治疗学委员会办公室，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组及有关专家讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如超过5例次，药事管理与药物治疗学委员会办公室应及时提请抗菌药物管理工作组及有关专家讨论，决定是否列入我院抗菌药物供应目录。引进新品种的同时，必须淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高的品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
（七）药剂科要在信息科的技术支持下，认真开展抗菌药物临床应用监测，并履行好以下职责：
1、根据监测结果分析全院和各临床科室的抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性。分析和评估结果及相应建议要及时与医务科商讨，医务科要将商讨意见及时报告分管院领
抗菌药物临床应用管理制度汇编
