解构医药2017
作者：杨昕媛
来源：《E药经理人》2017年第03期
深化全过程监管
仔细研读各类“十三五”规划，不难发现，创新、提质、结构优化是这个时代对药品的殷切期待。“当某种目标成为那个时代的主题时，药品监管体制也就发生相应的变化。”胡颖廉在中国药监体制改革的研究中这样表述。
于是，一系列新政出台并发酵：药品注册分类改革、创新药优先审评审批、药品上市许可持有人制度试点、药品临床试验数据自查核查、生产工艺自查、飞行检查等等，一边是撬动产业杠杆，满足创新的客观规律，另一边是整个药品研发生产流通链的全程监管，新的体系来了。
“十二五”期间，药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施，从实验室到医院的全过程监管制度基本形成，覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。
这一全过程的监管制度在“十三五”期间将会继续深入和完善。《“十三五”国家药品安全规划》主要任务之一就是加强研发、生产、流通、使用全过程监管，并全面强化现场检查和监督抽验。按照“双随机、一公开”原则，加强事中事后监管；加大注册检查、飞行检查和境外检查频次，提高检查能力；加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。
“这一步是一定要迈出去的！”早在药品临床试验数据自查核查风暴来临时，就有业内人士这样表述，而企业在阵痛的同时心里也清楚，这是一件早就该做而迟迟未做的事情。 虽然对医药产业的监管趋严已经是大势所趋，但如今的政策也为“创新”留足了空间。在国务院《“十三五”国家药品安全规划》中，明确对“具有临床价值的创新药以及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品实行优先审评审批；加快临床试验注册审批。”工信部《医药工业十三五规划》中说“把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求”，多个创新科技项目也被建立起来，一系列政策的组合拳的目标是扭转制药工业大而不强的格局，转向质量和疗效为导向的正向循环。 大力提升集中度
在2017年的药企百态这幅画像上，能够找到各类面孔：信心百倍者有之，愁云惨淡者有之，冷静思考者有之。2017年，伴随政策落地而来的是产业集中度的大幅度提升，医药工业、医药商业都有涉及。
各类“十三五”规划中多次提到“鼓励通过兼并重组、上市融资、发行债券等多种方式做大做强”、“通过市场倒逼和产业政策引导，促进企业做优做强，提升产业集中度”。“就目前的情况，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状态。”CFDA安全监管司司长李国庆曾这样指出，而这只折射出行业重组的冰山一角。
请看一组数字：2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点（工信部《“十三五”医药工业规划》）；2020年，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上（国务院《“十三五”深化医改规划》）；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上，药品零售连锁率达50%以上（商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020）》）。
如果说数字还不够激进，一系列政策带来的优胜劣汰就毫不含糊了。仿制药一致性评价要求在2018年全部完成，资金、技术实力弱的企业面临出局；新版GMP认证推进下，生产经营不规范、低价恶性竞争企业出局，小企业因无法负担成本而放弃认证，退出市场；自查核查、飞行检查的高压态势倒逼产业净化；两票制全面推开，中小医药流通企业业务剧减而面临淘汰；“史上最严环保法”下企业的一轮大淘沙。
一系列的政策企业提出了更高的要求。研发实力深厚、资金充裕、生产经营高质规范、营销渠道成熟、财务处理能力强的大企业才能在大风浪中站稳脚跟，才有顺势而变的资本，才有并购出海的潜力。未来一定是属于大企业的，“天气一变就卧床不起的人怎能做大事？”在九州通医药集团营销总顾问耿鸿武看来，与变共舞方能“变生精彩”。 控费下的结构调整
2017年2月23日， 2017版医保目录的修订终于尘嚣落地，目录整体扩容15%，虽然很多医保资金占用量较大但临床效果并不显著的品种仍然在，但增加了使用限制，这与限抗、限辅助用药的思路一脉相承，但更“要命”的医保支付标准仍悬而未决。
根据“十三五”规划，“全面推行按病种付费为主，多种付费方式相结合的复合型付费方式”，并结余留用、合理超支分担，落实处方点评制度。根据发改委此前发布的《关于推进按病种收费工作的通知》，各地按病种收费的实施细则在2017年6月底前向社会公布并组织实施。在医保控费的大背景下，药品被医院采纳就意味着必须进入临床路径，同种药品则面临性价比上的角逐。
2017年，随着仿制药一致性评价的落地，按病种收费相关细则逐一公布，药品想在江湖中杀出一条血路，必须在三个领域“跑马圈地”：即满足经济需求、满足临床效果诉求、满足新药监管政策的安全诉求。
另外，医改已经进入深水区。民营医院的“春风”吹了一波又一波，不可否认的是，在政策红利不断释放的局面下，医疗市场结构正面临着新一轮大调整。《“十三五”全面深化医药卫生体制改革规划》中再次提及：“持续开展健康领域大众创业、万众创新。鼓励社会力量兴办健康服务业，扩大健康服务相关支撑产业规模，优化健康服务业发展环境。”
然而，医疗资源如何重新配置？民营医院如何在这场“争夺”中避开公立医院的锋芒？规划中也有一些细则。如鼓励社会力量举办医学检验机构、病理診断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构；支持社会办医提供高端服务以及康复、老年护理等紧缺服务。允许公立医院根据规划和需求，与社会力量合作举办新的非营利性医疗机构，支持社会办医疗机构与公立医院加强合作，共享人才、技术、品牌。
伴随着医疗市场和医院用药结构的变化、医院药占比的限制，各类因素影响下，接下来药品使用环节将呈现出更加多样化的方式，公立医院、民营医院、基层医疗机构、药店等等，每个终端都重要。 四大合规法则
新年伊始，卫计委公布《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，意味着国家版两票制终于落地。
“挂靠、走票”历来是行业顽疾，早在2016年5月，CFDA《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》里就列出了包括个人挂靠在内的10大违法违规行为，此后多次飞检并对涉事企业进行通报督查，呼应两票制。
在此之前，央视“回扣门”掀开了2017年“反商业贿赂合规”的新一轮风暴，13号文紧随其后，要求“医药代表需备案且不能销售药品”。是医药代表初心回归吗？有分析指出，这给医药企业带来的将是整个市场营销模式的改变。
质量合规更是药企永恒不变的旋律。CFDA《国家“十三五”药品安全规划》将“检查能力进一步提升”列为发展目标之一，五项主要任务均与“合规”环环相扣，让药企又爱又恨的临床试验数据规范、生产工艺变更报告、药用原辅料监管都有提及，明确“偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药”属于违法违规行为。多个“十三五”规划都在传递一个信号，即质量安全已经提升到国家战略地位。据统计，2016年CFDA共收回GMP证书171张，再创历史新高，参考CFDA的2017年工作重点，以及“加强事中事后监管”的趋势，可见质量规范监管会越来越收紧。
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