XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 1. 分析原理 Elecsys E 170/e 601/e411 降钙素原（PCT） 文件编号：LAB－OP－MY020 1 页，共 第 8 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 1) 第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 2) 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 3) 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。Elecsys软件自动通过校准曲线计算得到检测结果。 2. 标本要求 血清：用标准试管或内有分离胶的试管收集。 血浆：用肝素锂和EDTA-K3。 样品最多可以冻融5次没有副作用。在15–25°C可保存8小时；在-20°C可保存3个月34。在使用原始试管处理标本时，应遵循试管生产商所提供的指导。如标本中有沉淀出现，必须先作离心处理再进行分析。已经加热失活的标本无法分析。使用叠氮化物作为稳定剂的标本或质控液无法分析。检测前，请确保患者标本、校准液及质控液放置在20–25°C的环境中。由于蒸发因素的影响，标本、校准液及质控液在放入分析仪后请在2小时内完成测定。 3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料 采用罗氏原装配套试剂。 试剂： M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT
Elecsys E 170/e 601/e411 文件编号：LAB－OP－MY020 XXXXXX 医院 2 页，共 第 8 页 检验科免疫室 版本：A/0 降钙素原（PCT） 分析项目作业指导书 生效日期：2008-02-01 抗体（鼠源）约2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5; 防腐剂。 R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液95 mmol/L，pH7.5; 防腐剂。 处理液： PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL; 防腐剂。 PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL; 防腐剂。 校准品：（试剂盒附带） Cal1 冻干的PCT校准液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL; 防腐剂。 Cal2冻干的PCT校准液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL; 防腐剂。 质控品：（试剂盒附带） Elecsys BRAHMS PreciControl PCT 其他所需材料： 常规实验设备 Elecsys E 170/E 411 Elecsys 系统清洗液（SysClean）,货号11298500316 Elecsys E 170分析仪所需材料: Elecsys 系统缓冲液 （ProCell M）,货号04880340190 Elecsys 检测池洗液（CleanCell M）,货号04880293190 Elecsys PC/CC杯,货号03023141001 Elecsys 清洗液（ProbeWash M），货号03005712190 Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货号12102137001 Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货号03027651001
Elecsys E 170/e 601/e411 XXXXXX 医院 检验科免疫室 降钙素原（PCT） 分析项目作业指导书 Elecsys E 411分析仪所需材料: 文件编号：LAB－OP－MY020 3 页，共 第 8 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01 Elecsys 系统缓冲液（ProCell），货号11662988122 Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），货号11662970122 Elecsys 系统清洗液（SysWash），货号11930346122 Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货号11933159001 Elecsys 反应杯（CUP），货号11706802001 Elecsys 加样头（TIP），货号11706799001 4. 仪器和校准 使用仪器：罗氏公司生产Elecsys 2010/E 170/e601/e 411全自动电化学发光免疫自动分析仪 仪器校准：每批试剂必须用新鲜试剂和校准一次。另外，以下情况需要再次校准： 校准过期:批校准稳定28天，盒校准7天。 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；更换某些试剂时，根据规定进行多次标定。 5. 操作步骤 参见仪器标准操作规程。 6. 质量控制 用质控品1和质控品2，至少每24小时或每一次校准后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 7. 计算方法 分析仪自动计算得出每份标本的测定浓度（单位 g/mL）。 8. 参考范围 根据ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)标准，对283例首诊的ICU病人进行分类：分为SIRS（全身炎症反应综合征）(95例)、脓毒血症(71例)、严重的脓毒血症(60例)
降钙素原检测作业指导书
