GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 中药散剂分装岗位标准操作规程 审 核 审核日期 颁发数量 4 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、生产部、质量管理部、车间 一、目 的：建立散剂车间内包装岗位标准操作规程，使其达到标准化、规范化，
保证产品质量。
二、适用范围：适用于散剂车间分装岗位。 三、责 任 者：操作员、质量监督员、工艺员。 四、操 作 法：
1 操作前准备：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣，进入操作间。 1.2 检查室内清场清洁情况。
1.3 将“清场合格证”附于批生产记录内。 1.4 按一般生产区清洁规程对室内进行清洁。 1.5 检查室内温湿度记录。 2 操作过程：
2.1将合格料粉称出重量，并记录，送至分装室。 2.2目检料粉外观色泽、有无异物、有无杂质。
2.3按《磅秤标准操作规程》、《电子台秤标准操作规程》操作，进行分装。 2.4分装过程中每30分钟取3袋，检查装量并做好记录。
2.5分装过程中发现装量不在规定范围内应停止工作，重新检查电子台秤、磅
秤、或其它操作无误后才能恢复生产。 3 封口前准备：
3.1 检查机器清洁情况，将“清洁合格证”附于批生产记录内。
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3.2 打开封口机电源和升温按钮，将温度钮调节至150℃－200℃
之间，调节转速钮至4－6之间。 3.3 检查机器运转状况。
3.4 当温度上升到标示温度时，进行试封口，调解温度和速度按钮，使封
口机达到理想状态：温度过高或速度过慢会出现卷角现象；温度过低或速度太快则会出现封口不紧漏粉等现象。
3.5封口：
3.5.1右手拿起称量合格的包装开口处靠下位置，在平板上墩一下，同时左
手捏住与右手对应位置。
3.5.2两手手形相同，拇指和食指捏住袋口靠下位置，中指与食指并拢放于
袋子下面，无名指、小指压于袋子上面和中指夹住袋子。
3.5.3两手拇指、食指拉直袋口，同时中指、无名指挤压袋子，将袋内空气
排净。注意不能将袋内药粉挤到袋口，防止封口时压住药粉封不住口。
3.5.4然后将袋口顺着进料板进入封口机进行封口。使袋口顶住紧挨进料
板，不能使袋口边翘起，也不能使袋口边远离进料板，以免封口边歪斜或飞边。两手顺着传送带将袋子送入，等袋子完全进入后撤回双手再拿下一个。
3.5.5注意观察封口过程中袋子封口边是否与加热板平行，这样可以看出封
口后封口边是否平直。封口不合格的必须马上拿回来返工，不能进入下一工序。
4 工作结束：
4.1 将未用完的包装袋清理出分装室。
4.2 按一般生产区器具清洁规程对容器具进行清洁消毒。 4.3 按一般生产区清洁规程清洁操作室。
4.4 封口完毕后，先关掉温度按钮，待温度下降到100℃以下，再关掉电源。 4.5 擦拭机器表面，并清洁机器轴承和传动部位、压号轮。
4.6 填写清场记录，经质量监督员检查合格后，发放“清场合格证”。 4.7 操作人员按进出一般生产区更衣规程离开生产岗位。
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5 质量监控：
5.1 平均装量必须符合≥标示装量的原则。 5.2 检查装量必须采取二人复核操作。 6 异常情况处理：
6.1 如分装室温、湿度不在正常范围内时，不得开始生产，要及时通知空调
机房，调整正常后方可开始工作。
6.2 发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物，应停用，将药粉倒回原桶，
密封贴挂标签，报告车间主任，填写偏差记录，由质管部做出处理意见。 清场
1 物料清场：
1.1 将已分装好的包装品传入外包间。
1.2 将留在工序内的其它物品及多余的包装袋退回仓库。 1.3 清除封口机上的粉尘。
1.4 将经检验合格符合发放条件的产品全部转入成品仓库待验区。
1.5 扫除地面上的一切污染、杂物等，按规定处理。
2 清洁：
2.1 按有关规程进行清洁。
2.2 连续封口机用湿布擦净后凉干。
2.3 将所有设备中转动部件油渍擦尽，从加油孔加注新油，并试车检查运
转情况。
2.4 检查地面上是否有遗留物品。
2.5 场内的日光灯、门窗、风管、开关箱以及墙壁按要求擦拭干净。
2.6 用清水擦洗并拖干地面。 3 检查要求：
3.1 地面应无积尘粉、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、风管、开关箱等应无积尘、老垢和水迹。 3.3 工具和盛器清洁后无杂物并干燥或揩干，定点放齐。 3.4 检查设备内外不得发现异物。
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3.5 工场间内不应有与生产无关的任何东西。
3.6 清洁所用的工具、拖布、抹布、扫帚等使用后按规定洗净、晾干放入
定点贮存室。
3.7 清场完毕填写清场记录。 3.8 班组长检查签名。
3.9 质量监督员检查合格发给清场合格证。
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中药散剂分装岗位标准操作规程
