固体制剂生产新工艺及设备初探
摘要：本文分别对药物制剂剂型中的固体制剂的传统生产工艺和设备以及新的生产工艺和
设备进行了阐述，并对两者进行比较，结果表明固体制剂的新的生产工艺路线、工艺布局和生产设备具有显著的优越性，可供制药工程技术人员参考。
关键词：固体制剂；生产工艺；工艺布局；设备 1、概述
在设计药厂生产车间或改造一个旧车间时，首先应考虑到的是产品及其生产工艺，根据这一生产工艺确定生产工艺布局。合理的工艺布局是药厂实现GMP规范的重要环节, 也是实现正常的生产秩序和良好的管理所必需的条件。但我们在考虑工艺布局之前，应确定所选用的每一生产工序的生产设备，根据这些设备的具体情况——功能、结构、大小、高度、加料和出料的配套设施，管路连接，清洁维护等等，来筹划车间的层次、容积、面积、形状以及人员的操作和物料的进出等，由此既做到合理的工艺布局又相应地选用了符合工艺要求的设备。
制剂是药物形成的最终产品，也是直接使用于人类的特殊商品。因此它的质量直接关系到人类的生命和健康。此外，药品生产也直接影响到生产工人的健康、车间卫生状况和厂区的自然环境保护。这些十分重要的利害关系都是在新厂建设和老厂改造中应予以慎重考虑的。此外，如能选用先进的符合生产工艺路线的设备，实现合理的工艺布局，对提高制剂生产效益和技术水平，实现新工艺、新技术，改变国内制剂生产的落后面貌也有很大的推动作用。本文从制剂剂型之一的固体制剂入手，通过固体制剂生产中所应用的新旧工艺路线与新旧设备的比较，阐明了新生产工艺路线、工艺布局和生产设备优越性。
2、固体制剂生产中传统的工艺路线和设备
2.1固体制剂的工艺流程图
图2-1 制剂工艺流程图
2.2固体制剂的工艺路线
从制剂工艺流程图图2-1 所示，可以看出，无论制造哪一种化学合成药或是中成药都要经过上述工艺方可完成。但是在完成上述制药成品时，我们可以设计出多种制剂工艺路线(如图2-2、图2-3、图2-4、图2-5以及图2-6等)，而每种制剂工艺路线都是根据制剂产品的本身的化学、物理、辅料等性质所决定的。
图2-2 第一种工艺路线
图2-3 第二种工艺路线
图2-4 第三种工艺路线
图2-5 第四种工艺路线
图2-6 第五种工艺路线
以往药厂设计的工艺路线比较保守，一般都采用上述第1、第2 种工艺路线为主并且实施。这样会产生新厂房老工艺的现象，这两种制剂工艺能耗严重、工艺落后、粉尘飞扬，易产生交叉污染。目前，我国大部分制剂厂生产仍然是以传统的手工生产方式来进行生产或物料传递的，车间内粉尘飞扬，人流、物流交叉，这种现状已不能适应时代对药品质量的要求—cGMP(动态生产质量管理规范)。所以，在新一轮的技术改造中，我们首先要考虑的是工艺路线、工艺布局，这是改造方案的重中之重，要从源头和硬件上保证人流与人流、人流与物流交叉的概率为最小。
3、固体制剂生产中新的工艺路线和设备
3.1 新的工艺路线
为了达到从源头和硬件上保证了人流与人流、人流与物流交叉的概率为最小，可以设计以下两种工艺路线（如图3-1和图3-2）。
图3-1 新设计第一种工艺路线
图3-2 新设计第二种工艺路线
这两种工艺路线的设计特点为：（1）可以控制车间内粉尘飞扬，避免物料交叉污染，从而保证药品质量；（2）制剂成品制作周期缩短，减少能源消耗，降低生产成本，为企业增效益；（3）应用新设备对药品质量有保证。物料是在密闭的容器中转换，传递，这是防止污染的最有效的方法之一。新型工艺路线的设计从源头上控制发生差错的概率。两种工
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