标签、小盒
文件类型执行部门
起草人：起草日期：修订号
批准日期
、中盒、说明书质量标准
文件编码 TS-QS-6005-00
执行日期
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期变更原因及目的：
目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。
适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。责标
任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。准：
1.标签的质量标准。
1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。
1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±
0.5mm。）
7‰偏差。
1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。
标签缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷：1.文字错误2.尺寸错误3.混有别的标签4.漏印文字、色块、图案
可接受质量水平 0%
可接受
拒收拒收拒收拒收拒收
5.色泽与标准有少许不相符合
总
主要缺陷：
可接受质量水平 1.5%
可接受
拒收拒收拒收
* * * * 制药厂
编页
码数
技术标准----质量管理
标签、小盒、中盒、
文件名称
TS-QS-6005-00
6-2
说明书质量标准
1.印刷文字笔画不清晰
2.印刷有少许移位，但不影响产品外观3.切割上下错误，但不影响上机使用4.标签残缺、撕坏、受污
总
次要缺陷：
1.印刷有轻微受污造成阅读困难2.切割不合格（切割标签）3.切割进刀不深造成卷筒断裂
总
2.小盒、中盒的质量标准。
2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。
2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±
0.5mm。
可接受质量水平 4.0%
可接受
拒收拒收拒收拒收拒收拒收拒收拒收拒收拒收
2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于
99.0%。
2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。
* * * * 制药厂
编页
码数
技术标准----质量管理
标签、小盒、中盒、
文件名称
TS-QS-6005-00
6-3
说明书质量标准
小盒缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷：
可接受质量水平 0%
可接受
拒收拒收拒收拒收拒收拒收
总
主要缺陷：
1.笔画不清晰，粗细不均匀2.盒的粘合边缘，当在拆开时被撕裂3.盒的内壁粘着4.盒与盒之间粘着
5.印刷有少许移位，但不影响产品外观
总
次要缺陷：
1.有少量印刷文字受污染造成阅读困难2.切割不合格（切割小盒贴）
可接受质量水平 4.0%
可接受
拒收拒收
可接受质量水平 1.5%
可接受
拒收拒收
1.文字错误或部分文字、商标、图案、色块漏印2.尺寸错误3.混有别的小盒
4.盒壁粘住引起机器问题（使用于霜剂小盒）5.色泽与标准有少许不相符
3.有少许折皱、撕破
总
拒收
* * * * 制药厂
编页
码数
技术标准----质量管理
标签、小盒、中盒、
文件名称
TS-QS-6005-00
6-4
说明书质量标准
中盒缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷：文字错误尺寸错误漏有其它的中盒
漏印文字、色块、图案、商标色泽与标准有少许不相符
总
主要缺陷：
1.印刷文字笔画不清晰
2.印刷有少许移位，但不影响产品外观
总
次要缺陷：
1.印刷有少量受污染造成阅读困难2.切割不合格（切割中盒贴）3.有少许折皱、撕破
总
拒收
可接受质量水平 4.0%
可接受
拒收拒收
可接受质量水平 1.5%
可接受
拒收拒收
可接受质量水平 0%
可接受
拒收
3.说明书的质量标准。
3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。
3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。3.5尺寸的规格及纸材要求见附表。
3.6包装规格以每扎100张为标准，每扎数量只允许±
7‰偏差。
3.7每批按包装材料抽样规定抽样检查，在充足的光线下目测，外观及印刷质量应符合以下要求。
* * * * 制药厂
编页
码数
技术标准----质量管理
标签、小盒、中盒、
文件名称
TS-QS-6005-00
6-5
说明书质量标准
使用说明书缺陷分类及可接受的限度
关键缺陷：1.混有其他说明书2.文字错误
3.漏印文字、图案、色块4.色泽与标准有少许不相符合
总
主要缺陷：
1.笔画不清晰、粗细不均匀2.整张印刷、深浅不一致3.尺寸不符合规定
4.使用说明书残缺、撕破、受污
总
次要缺陷：
可接受质量水平 4.0%
可接受
拒收拒收
可接受质量水平 1.5%
可接受
拒收拒收
可接受质量水平 0%
可接受
拒收
1.印刷有轻微受污造成阅读困难或使用说明书不清晰2.使用说明书折迭不整齐3.印刷有轻微的移位4.使用说明书切割不合理
总
拒收
* * * * 制药厂
编页
码数
技术标准----质量管理
标签、小盒、中盒、
文件名称
TS-QS-6005-00
6-6
说明书质量标准
附表：
小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准
品名
感冒通薄膜片小盒感冒通薄膜片中盒感冒通薄膜片标签感冒通薄膜片说明书感冒通薄膜片小盒感冒通薄膜片中盒感冒通薄膜片说明书诺氟沙星小盒诺氟沙星标签诺氟沙星说明书西咪替丁胶囊小盒西咪替丁胶囊标签西咪替丁胶囊说明书吡嗪酰胺片小盒
规格
50片50片×10瓶
50片50片24片24片×20盒
24片0.1g×20粒0.1g×20粒0.1g×20粒0.2g×20粒0.2g×20粒0.2g×20粒0.25g×100片
纸材要求
300克涂料纸350克进口涂料纸80克单铜纸60克双胶纸250克进口涂料纸300克进口涂料纸80克单铜纸250克涂料纸80克单铜纸60克双胶纸250克涂料纸80克单铜纸60克双胶纸250克涂料纸
尺寸规格
30×3.0×5.5cm 6.2×5.8×14.9cm
2.6×6.5cm 10.6×15.0cm 4.2×1.3×6.5cm 14.7×8.9×6.6cm
10.6×15.0cm 3.1×3.1×5.8cm 6.8×2.5cm 10.5×15.1cm 4.2×4.2×7.3cm 3.1×6.5cm 10.5×14.8cm 4.3×4.3×7.3cm
吡嗪酰胺片中盒吡嗪酰胺片标签吡嗪酰胺片说明书盐酸雷尼替丁胶囊小盒盐酸雷尼替丁胶囊标签盐酸雷尼替丁胶囊说明书维生素B6片小盒维生素B6片标签维生素B6片说明书
0.25g×100片×100瓶
0.25g×100片0.25g×100片150mg×30粒150mg×30粒150mg×30粒10mg×100片10mg×100片10mg×100片
300克涂料纸80克单铜纸60克双胶纸250克涂料纸80克单铜纸60克双胶纸250克涂料纸80克单铜纸60克双胶纸
7.6×8.7×22.0cm
3.2×7cm 10.6×15.0cm 3.5×3.5×6.1cm 6.7×2.5cm 14.9×10.3cm 3.0×3×5.5cm 6.7×2.6cm 10.5×15cm
GMP认证全套文件资料05-标签、小盒、中盒、说明书质量标准
