FAD-2000- UV富勒姆超纯水机验证方案
设备编号:***** 文件编号:************
批准执行签名
项目 姓 名 职 务 签 名 日 期 验证方案起草人 ****** QC 验证方案审核人 ****** QC经理 验证方案审核人 ****** QA 验证方案审核人 ****** QA经理 验证方案批准人 ****** 质量负责人 编号：*********** FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 页码：Page 1 of 10 版本号：00
目 录
一.目的 ............................................................................................................................... 2 二.范围 ............................................................................................................................... 2 三.概述 ............................................................................................................................... 2 四.参考文件........................................................................................................................ 2 五.验证职责........................................................................................................................ 2 六.术语及定义 .................................................................................................................... 3 七.验证项目........................................................................................................................ 3 1、安装确认---IQ ................................................................................................................... 3 2、运行确认---OQ ................................................................................................................... 6 3、性能确认---PQ ................................................................................................................... 6 4、变更/偏差控制 ................................................................................................................... 8 八.验收标准........................................................................................................................ 9 九.再验证 ........................................................................................................................... 9 十.附件 ............................................................................................................................... 9
编号：*********** FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 页码：Page 2 of 10 版本号：00 一.目的
本验证方案用于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：*****）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
二.范围
本验证方案适用于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：*****）的验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。
三.概述
1、FDA-2000-UV富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。预处理将原水处理成符合主机入水条件的水；主机可产出RO纯水和UP超纯水，RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在用户取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。 2、仪器基本情况： 设备名称 型 号 外形尺寸（mm） 出厂日期 生产厂家 富勒姆超纯水机 FDA-2000-UV 400×467×580 2011年07月04日 青岛富勒姆科技有限公司 设备编号 安装位置 电源消耗 功率(w) 出厂编号 供货厂家 FX-045 理化检测室 50 SG1008160304072011 青岛富勒姆科技有限公司 四.参考文件
1、验证管理规程 ************* 2、变更控制管理 ************* 3、偏差管理 ************* 4、超纯水机使用和维护标准操作规程 *************
5、中国药典2010版二部/CP2010 附录Ⅷ S制药用水电导率测定法 6、美国药典32版/USP32 7、欧洲药典第6版/EP6
五.验证职责 部门 QC部 姓名 ***** 职务 检验员 职责 ? 负责制订验证方案。 编号：*********** FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 页码：Page 3 of 10 版本号：00 部门 姓名 职务 职责 ? 负责起草验证报告。 ? 负责复审验证记录。 QC部 ***** 检验员 ? 负责按验证方案要求实施确认和记录结果。 ? 负责报告验证中发生的任何偏差。 ? 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 QC部 ***** 经理 ? 负责确保本方案正确实施，并提供资源。 ? 负责对发生的偏差组织调查。 工程 设备部 QA部 QA部 质量部 ***** 计量员 ? 负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。 ? 负责配合安装确认、运行确认和性能确认。 ? 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 ? 负责监督本方案实施。 ? 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 ? 负责批准验证方案和验证报告。 ***** ***** ***** QA 经理 质量负责人 六.术语及定义
纯水
又称纯净水、去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。 超纯水
将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。
七.验证项目
1、安装确认——IQ 1.1目的
检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。 1.2确认方法 1.2.1设备外观检查
编号：*********** FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 页码：Page 4 of 10 版本号：00 应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。检查结果在下表记录：
确认项目 可接受标准 1、外观标识，应完整： ? 名称 ? 型号 ? 编号 ? 制造厂 ? 出厂日期 2、检查设备主机、水箱等部件，应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）； 3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损； 4、紧固、按钮等检查： ? 各紧固件应紧固良好； ? 各调节旋钮、开关、按键均能正常工作； 确认结果 项目结论 名称： 型号： 编号： 制造厂： 出厂日期： □是 □否 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 设备 外观 检查 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人/日期： 审核人/日期： 1.2.2设备安装环境检查
确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：
确认项目 可接受标准 1、电源： ? 电压：220±10V ? 频率，50±1HZ 确认结果 项目结论 □符合 □不符合 电压： 频率： 接地： 温度： 湿度： 设备安装? 可靠接地 2、环境检查 ? 湿度：≤80%RH 无阳光直射 检查 ? 温度：5～45℃ □符合 □不符合 ? 环境：阴凉、干燥、通风，环境：
超纯水机验证方案
