药业有限公司
标题： 文件系统管理规程 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 总页-分页 文件编号 11-1 版号 TG-Q71-001 A/0 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发单位 年 月 日 质保部 √ 修订□ 年 月 日 新订□前处固体分发单位 质保部 生设总工 部 部 部 室 车间 间 分发1 数量 － 1 － － 1 － － 1 营销仓储办公制剂取车理提 存档
目的：
运用书面的文件系统，减少单纯口头传达所产生的错误和风险，提供正确操作和监控的依据，明确职工必须遵守的程序和规程，并能追溯每批产品的历史，保证药品生产的全过程符合GMP要求。
范围：
生产管理和质量文件系统。
责任：
软件管理员负责编制； 主管质量的副总负责审核； 由总经理审核批准； 公司所有部门及人员执行。
内容：
1.总则：文件是从事药品生产活动和质量保证活动的依据和准则。
药品生产质量管理文件涉及到GMP各个方面，贯穿于药品生产的一切活动中。文件系统管理包括文件的建立与审批、分发与回收、文件的归档与保存、文件的销毁及文件的培训等方面。
建立健全药品生产质量管理文件，并按规定严格执行，才能保证药品生产的全过程有章可循，有据可查，有监控，有复核，杜绝生产中的混淆、污染和差错，确保药品生产的一切活动都在有效的控制之下。 标题： 总页-分页 11-2 版号 A/0 药业有限公司
文件系统管理规程 2.文件系统：（见附表1） 3.文件系统的管理
文件编号 TG-Q71-001 文件系统的管理是指文件系统的编制、审批、颁发、培训、执行、归档、修订直至销毁的全过程的管理活动。 3.1文件的编号 3.3.1编号的方法
编号由公司代号、部门代号、文件类别编号、亚类别编号、文件顺序号五部分组成。 A） 公司代号
由“天光药业” “天光”二字的汉语拼音的第一个大写字母组成，即“TG”。 B）部门代号 使用部门 质保部 总工 仓储部 固体制剂车间 C）文件类别编号
技术性文件和管理性文件编号编制方法
公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O□-△
文件所附附件编号均为该文件编号后+附件顺序号◇ 表示方法：★-■O□-△◇
检验记录文件编号编制方法公司代码（★）-部门代号（■）+类别编号（O）+亚类别编号（□）-文件顺序号（△） 表示方法：★-■O□-△ D）类别
a)技术性文件类别： 类别号 内容
1 质量标准 2 工艺规程 3 检验规程 4 指令类 代码 Q Z C G 使用部门 生设部 营销部 办公室 前处理提取车间 代码 S Y A B 药业有限公司
标题： 文件系统管理规程 5 职责范围 b)管理性文件类别：
类别号 内容 总页-分页 文件编号 11-3 版号 TG-Q71-001 A/0 6 标准操作（SOP） 7 管理规程 c)检验记录类别：代号为8 d)产品质量档案：代号为9 e)验证管理类别：代号为0 E) 亚类别 a)质量标准 亚类别号 内容 1 2 3 辅料 4 半成品 5 成品 6 7 中药原料 化学原料 包装材料 工艺用水 b)工艺规程类 亚类 别号 内容 1 散剂 2 片剂 3 4 5 6 胶剂 7 丸剂 8 前处理 胶囊剂 颗粒剂 煎膏剂 c)检验规程类 亚类 别号 内容 d)指令类
亚类别号 内容 e)职责类
亚类别号 内容 f)标准操作规程类
亚类别号 内容 1 设备、仪器 2 管理类 3 岗位操作类 1 部门职责 2 岗位职责 1 生产指令 2 包装指令 3 检验指令 1 中药 原料 2 化学 原料 3 辅料 4 半成品 5 成品 6 包装 材料 7 工艺 用水 8 检验 通则 药业有限公司
标题： 文件系统管理规程 g)管理规程类 亚类 别号 内容 h)记录类
亚类别号 内容 i)验证管理类
亚类别号 内容 3.1.2编号的管理
1 2 8 过程记录 1 文件 管理 2 生产 管理 3 质量 管理 4 设备设施管理 总页-分页 文件编号 11-4 版号 TG-Q71-001 A/0 5 卫生 管理 6 物资 管理 7 人员 管理 8 销售 管理 9 台帐记录 0 标记、凭证 3 4 工艺验证 5 系统清洁验证 清洁验证 设备验证 系统验证 j)文件顺序号由三位数字组成，其范围为001-999。 A）文件的编号由质保部软件管理员统一确定，并同时登记。
B）有关部门在文件起草或修订前应填写《文件编号申请表》（见附件2），由文件起草人向质保部申请编号。文件管理系统初建时，由质保部统一编号。系统运行后，按上述要求执行。
C）文件修订时质保部必须确定新的编号，同时对其相关文件中的问题进行修正。 D）文件系统的编号不得随意变动，每个文件编号应与系统编号一一对应。
E）每个文件的编号均有专一性，在其生效不变，在其作废后也不得被其他文件再次启用。
F）一个文件被另一个文件引用时，其文件编号可省略。 3.2文件的结构与格式 3.2.1标准文件
A）标准文件由表头和正文两部分构成。
B）文件首页表头格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、起草、审核与批准的人员与日期、颁发单位、分发单位与数量、页数及总页数、版号等内容。（见附件3）。
C）文件非首页表格式：包括公司名称（标识）、文件名称（标题）、文件编号、页数及总页数、版号等内容。（见附件4）。
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标题： 文件系统管理规程 总页-分页 文件编号 11-5 版号 TG-Q71-001 A/0 D）管理文件正文使用统一印制格式，包括文件编制的目的、适用范围、编制、审批、使用（执行）与检查的职责分工及文件内容。但机构与人员职责正文包括职责范围、权限、责任。（见附件3）。 3.2.2记录文件
各种文件的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，结合公司生产管理和质量监控的实际操作在编制标准文件时同时编制，并附在标准文件后。 3.3文件的编制与修订 3.3.1编制与修订的基本要求
A）文件应按规定格式编制，其内容应与法定证书及标准相一致。 B）文件标题要明确，能确切表明文件的性质。
C）文件语言要求详尽，数据可靠，术语规范，保证文件可以被正确理解和使用。 D）文件需填写数据时，应有足够的空间，填写的内容应清楚、易读，不易擦掉。作用的计量单位应符合法定标准。
E）文件应定期检查并不断修正。文件修订应有一套程序，防止废弃的文件重新出现使用。 F)文件的任何修改都应有签字说明，改动之处应有原始资料给予说明，改动的理由应记录在案。
G）文件的文字和数据如用计算机进行处理，只有授权人可以用计算机输入、输出或更改，并把修改和删除之处记录在案，计算机应有密码或限制他人使用的措施。 3.3.2编制与修订的程序
A）编制与修订的分工：按机构与人员职责文件规定的部门和岗位职责分工编制。如：检验规程由质保部编制，生产管理规程由生产部编制。
B）编制的程序：分工编制的部门根据文件内容安排有资格的技术人员按文件的基本要求起草，并申请编号。 C）修改与修订的程序
修改（局部修正，不改变文件的编号）或修订（全面修正，改变文件的编号）的建议由与产品操作的部门或人员提出，填写《文件修订（改）申请表》，以该文件归口编制部门和质保部批准后，由原编订部门安排有资格的技术人员起草并申请编号。 D）修改与修订的条件：
---法定标准与其它依据文件更新版本导致标准改变； ---新设备、新工艺、新设施的实施；
---物料的供货厂家变化，认为有必要修改或修订； ---产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；
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