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医用一次性防护服质量控制与检验规范
（ISO9001-2015/YYT0287）
1.0目的
规范医用一次性防护服质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。 2.0范围
适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。 3.0参考资料 质量保证协议书 检验和试验管理程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施管理程序 记录管制程序 4.0职责
4.1进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验； 4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验； 4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验；
4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。 5.0作业程序
5.1物料质量控制与检验方法
5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色
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热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。 5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3进料检验员（IQC）应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。 5.1.3.1白色无纺布
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 每卷材料取样1处。 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 发黄等缺陷。 克重 （80±5）g/m2 采用取样磅重的方法进行检测。 目视 电子天枰 材料断裂材料断裂强力应不小于50N. 强度 每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不拉力试验包括毛边），长度为机 100-200mm。使用拉力试验机进行测试。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 目视 目视 目视 每卷材料取2块试样。 抗渗水性：静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。 透湿量应不小于2500g/(m2﹒液体d)。 阻隔合成血液穿透性应不低于2级的功能 要求，即应不低于1.75kPa。 每批次 每批次 每批次 每批次 表面抗湿性：外侧面沾水等级应核对供应商提供的不低于3级的要求。 来料检验报告。 断裂伸长率 材料的断裂伸长率应不小于15%。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。
目视 每批次 过滤对非油性颗粒物的过滤效率应效率 不小于70%。 更多优惠资料下载：http://www.55top.com
目视 每批次 德信诚培训网
好好学习社区 具有阻燃性能的材料应符合下列要求： 阻燃a.损毁长度不大于200mm； 性能 b.续燃时间不超过15s； c.阴燃时间不超过10s。 抗静材料的带电量应不大于电性 0.6μC/m。 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 每批次 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 每批次 静电核对供应商提供的衰减材料静电衰减时间不超过0.5s。 来料检验报告。 性能 初始污染菌 皮肤刺激性 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 核对供应商提供检验报告。 目视 每批次 每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cm。 每年1次 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 原发性刺激记分应不超过1。 目视 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量目视检查 一致，包装箱应无明显破损。 每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体目视 每一包装标识 目视 每箱 文件阻隔功能、断裂伸长率、过滤效目视检查 检测 率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能。 目视 N/A 5.1.3.2蓝色热熔条
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表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 异色等缺陷。 更多优惠资料下载：http://www.55top.com
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