第一章 药品质量研究的内容与药典概况(含绪
药物分析习题及答案
论)
一、填空题
1． xx药典的主要内容由 凡例、_正文 、附录 、引索 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。
4． 药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、 安全_、的重要方面。 二、选择题
1． 《xx药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典
药物分析习题及答案
(A)1990版(B)1995版(C)2000版(D)2005版(E)2010版
2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()
(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品xx的技术要求）
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范）(B)GSP（药品经营质量管理规范）(C)GLP（药品非临床研究质量管理规范）(D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP
4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()
(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版
5． xx药典的缩写符号为()。
(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC (E)TLC 6． xx国家处方集的缩写符号为()。 (A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP 7． GMP是指()
药物分析习题及答案
(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范
(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()
(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用 三、问答题
1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康
药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 2． 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准3． ；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。(药典) 4． xx药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、xx。
5． 什么叫xx重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: xx重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6． 常用的药物分析方法有哪些？ 答: 物理的方法、化学的方法。 7． 药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。
药物分析习题及答案: xx
药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分
别是什么？答8．、:USP、xx药典:JPxx药局方、xx药典:BP中华人
药物分析习题及答案
