编号： CY-SMP-PR-119-00 制定人： 批准人： 题目： 共 3 页 第 1 页 审核日期： 包装和贴签过程管理规程 制定日期： 审核人： 批准日期： 颁发部门：成药事业部 生效日期： 分发部门：综合管理部、成药事业部、质量技术部 、饮片事业部 目的：
明确一个包装和贴签过程的管理规程，以保证包装和贴签操作的正确性。 范围：
所有产品的（分）包装和贴签过程。 责任者：
成药事业部负责实施，生产车间负责执行，质量技术部负责监督。 内容：
1 待包装品、包装材料的领用、保管：
1.1 车间物料核算员按批包装指令开具需料领料单，经车间主管复核后交仓库准备包装材料。
1.2 仓库保管员按单限额发放包装材料，并填写发放记录。
1.3 包装工段长按批包装指令接收有同意使用牌的待包装材料，填写收发记录。 1.4 工段长负责将领取的待包装材料发给本岗位操作人员。
1.5 标签、使用说明书、已印刷的包装材料应由专人管理，入柜上锁，登记台帐及发放记录。
1.6 包装工段领取标签应固定专人，负责人根据包装指令限额发放，并填写领发记录，双方均需签名。
2 开工准备：
2.1 检查包装操作区、包装生产线、设备及容器是否达到卫生标准；清除上一品 种或上一批次的遗留产品；检查物料和文件是否完全；应有清场合格证，且在有效期内。
2.2 检查包装生产线、设备是否性能完好，应有设备完好证、已清洁证。
编号： CY-SMP-PR-119-00
题目： 共 3 页 第 2 页 包装和贴签过程管理规程 2.3 检查计量器具、衡器是否与其限度范围相符，是否进行检验，是否清洁，应有检验合格证，并在有效期内。
2.4 操作人员的工作服是否符合规定的规程要求并取得上岗证。
2.5 核对待包装品的品名、批号、规格、数量及检验报告书是否符合批包装指令。 2.7 核对包装材料的数量、规格、外观状态等是否符合批包装指令，是否有质量技术部的检验报告书。
3 各操作人应严格执行批包装指令和批包装记录以及相应的岗位标准操作规程，不得随意变更。工段长和车间工艺员要随时监控，确保各项操作指令认真地执行。
4 工段内管理要求：
4.1 内包装材料进入内包装即分装操作场所前，应先清洁外包装，再通过规定通道进入。其进入方式必须按规定程序操作。
4.2 分装操作人员进入洁净包装间时应执行人员进入洁净区清洁更衣规程（CY-SOP-PR-201-00）。分装操作人员进入非洁净包装间时应执行人员进入一般区清洁更衣规程（CY-SOP-PR-202-00）。
4.3 分装操作场所应与产品生产环境的洁净级别相一致。分装结束后转入外包装时，物料应通过规定通道运出，操作及运输方式不得影响分装环境的洁净级别。
4.4 不同品种规格产品的包装操作不在同一室内进行时；外观相似的产品的包装操作不应在相邻的包装生产线上进行，以免混药或交叉污染。
4.5 包装班组操作要严格执行卫生清洁管理的相关规程。
4.6 包装工段与分装工段之间的工作衔接要严格执行批包装指令，严格控制规定的生产时间，如有偏差要按生产过程中异常情况处理规程（ZJ-SMP-QA-510-00）执行。
4.7 包装工段的每个操作间、每台设备及各种待包装品、包装材料都应有明显的 状态标识，以防差错和混药。
4.8 明确包装岗位标准操作规程。
4.9 成品的整个包装操作过程都必须在车间工艺员和QA检查员的严格监控之下
编号： CY-SMP-PR-119-00
题目： 共 3 页 第 3 页 包装和贴签过程管理规程 进行。无检查合格后发放的各种放行凭证，不得进行下一步操作。
4.10 包装过程要求严格进行物料平衡计算，符合规定范围方可放行。超出规定范围，要按相关规程进行分析调查。采取的措施要经质量技术部批准方可实施，实施过程中有关人员要严格控制。
4.11 包装操作过程中发生偏差情况，要严格执行生产过程中异常情况处理规程（ZJ-SMP-QA-510-00）。
5 中间站要严格执行中间站管理规程，防止混淆、差错。待包装品进出站要严格递交手续，严格复核，详细记录。待包装品贮存要有明显的状态标识，码放要整齐、规范、有序。
6 要求准确、真实、详细、及时地作好各项操作记录。
7 不合格成品应隔离存放于规定的不合格品贮存区，并应有明显的红色状态标识。每个不合格品的包装单元或容器上必须标明品名、规格、批号、生产日期、检验报告单编号，其处理规程按不合格品处理规程执行。
8 不合格成品及标签等包装材料的销毁，应按不合格品的处理规程及包装材料退库或销毁管理规程（CY-SMP-PR-210-00）执行。
9 不合格成品或正在包装过程中的非正常产品的返工按对应不合格品的管理规程执行。
包装和贴签过程管理
