附件1
医疗器械经营企业计算机信息管理系统
第一条 在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。
第二条 第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
第三条 第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条 批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
（三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
第五条 批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （二）按日备份数据。
（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
（四）记录和数据的保存时限符合规范第九条的要求。
第六条 批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种基本信息、供货单位销售人员资质等相关内容。
（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
（四）质量管理基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
第七条 医疗器械采购订单应当依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额、购货日
期等。
第八条 医疗器械到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。
第九条 验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
验收需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
第十条 批发企业系统应当按照医疗器械的质量特性，自动提示相应的储存库区。
第十一条 批发企业系统应当对库存医疗器械的有效期自动跟踪和控制，具备近失效期预警提示、超效期自动锁定及停销等功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十二条 批发企业销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。
第十三条 批发企业系统销售订单确认后自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位的名称和经营许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位的地址及联系方式。
第十四条 批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十五条 批发企业系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：
（一）处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
（三）退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。 第十六条 经营植入类医疗器械的批发企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号或者序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。
第十七条 第三类医疗器械零售企业系统的硬件、软
件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
第十八条 第三类医疗器械零售企业系统应当符合以下要求：
（一）具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货企业、经营品种资质等相关内容。
（二）与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，并自动生成销售记录。销售票据应当记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等。
（三）依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
（四）各类数据的录入与保存符合本附件第四条、第五条的相关要求。
第十九条 第三类医疗器械经营企业应当根据有关法规规章、规范以及质量管理自查的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统.doc
