抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求热景

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

组成：

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。 2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556）。

2.3 准确度

检测购自中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 空白限

空白限应≤10IU/mL。 2.5 线性

[15，4000]IU/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 精密度

2.6.1重复性：测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.6.2批间差：测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.7 特异性

检测结果应满足下表要求。

和其它物质的交叉反应

交叉原 人免疫球蛋白G（IgG） 甲状腺过氧化物酶抗体

2.8 校准品开封稳定性

采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合上述2.3和2.5的要求。 2.9稳定性

2℃～8℃保存，有效期为12个月。取到效期后的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6.1的要求。

浓度 1000mg/dL 1000IU/mL 测定浓度 ≤15IU/mL ≤15IU/mL