中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结 3.2.S.4.4 批检验报告
提供不少于三批连续生产样品的检验报告。 3.2.S.4.5 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。 3.2.S.5 对照品
药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明并提供说明书和批号。 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。 3.2.S.6 包装材料和容器
（1）包材类型、及相关证明文件：
注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。 提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 （2）阐述包材的选择依据。
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 3.2.S.7.3稳定性数据汇总
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。
篇三：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目 附件：
原料药CTD格式申报资料目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 信息汇总表（文件夹名） 信息汇总表资料 药学资料（文件夹名） 1.基本信息（3.2.S.1） 2 生产信息（3.2.S.2） 3.特性鉴定（3.2.S.3 ） 4.原料药的质量控制（3.2.S.4） 5.对照品（3.2.S.5）
6.包装材料和容器（3.2.S.6）
7.稳定性（3.2.S.7）
药理毒理研究资料（文件夹名） 16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录 管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表
综述资料（文件夹名） 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 信息汇总表（文件夹名） 信息汇总表资料 药学资料（文件夹名） 1.剂型及产品组成（3.2.P.1） 2.产品开发（3.2.P.2） 3.生产（3.2.P.3）
4.原辅料的控制（3.2.P.4）
ctd申报资料格式
