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SMP兽药二维码赋码管理规程

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1.目的

建立兽药二维码赋码管理规程,规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序,确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。24.责任

QA主管起草本规程,技术与质量部经理审核,厂长批准实施。25.适用范围

本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。26.内容 4.1 4.1.1

各部门职责

技术与质量部职责:负责兽药二维码体系的建立、实施及完善;负责国家兽药产品追溯平

台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传;负责对兽药二维码实施过程的监控,废弃码销毁监控;负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯;负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。 4.1.2 养。 4.1.3

采购与储运部职责:负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放,赋码产品出库扫码及扫码生产管理部职责:负责产品赋码操作及数据采集设备(

PDA)的使用、保管及日常维护保

设备的使用、保管及日常维护保养;负责对入库扫描数据进行初审和传送。 4.2 4. 2.1

定义

兽药二维码:即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的

QR码,字符编码采用

24位数字,生成二

维码的码制是息无任何关系。 4.2.1

UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信

赋码:就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识(二维码),每个最小包装单元的二

维码具有唯一性。 4.2.1

二维码关联关系:在产品赋码过程中,

对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码

建立的内在联系,称为二维码关联关系。 4.3

规程

4.3.1二维码信息的管理4.3.1.1

由技术与质量部

QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护,

二维码的申请、下载、

管理、分发,并保证数据能及时、准确、完整的上传。

4.3.1.2 QA

人员登录国家兽药产品追溯系统,根据生产品种和数量提交申请,系统自动排序生

成二维码。二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过进行审核把关。提交二维码印刷品种及数量(包材采购员)

信息反馈给QA主管(包材设计员)

OA办公系统相关人员

网上申请、下载二维码码段

(QA主管)

提供正确码段给印刷商(包材采购员)

最终确认码段信息(QA主管)

审核、分发码段(包材设计员)

4.3.1.3 兽药二维码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任;二维码数据

与信息不得外泄(包括未使用的、已经使用的、报废的等等)

4.3.1.4

二维码委托印刷时需和承印企业签订保密协议,承印企业应对二维码数据建立保密措

施和印刷残次品的销毁管理制度,不得随意丢弃,防止被他人利用进行造假。

4.3.1.5

二维码的承印企业要对印制二维码的质量负责,保证印制的二维码质量。要求二维码

清晰,无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲现象。加标位置明显,保证扫描效果。对因为二维码不能扫描读取所造成的后果,责任由供应商承担。

4.3.1.6

生产人员、仓库管理人员需按照《数据采集器操作及维护保养规程》等操作规程要求

操作,对赋码产品在生产、贮存、运输等各环节应保护好产品包装上的二维码标识,若在上述环节中出现二维码破损而无法扫描时,需采取重新更换包装等措施。

4.4二维码入出库信息的采集、上传管理 4.4.1

兽药二维码入库信息采集:采集数据前,应仔细核对录入信息,包括产品名称、批次、生

产日期等;每批应以最小销售包装为单位按《数据采集器操作及维护保养规程》逐一进行扫码操作,有二级码及以上的,必须依照关联关系逐级进行关联。若发现二维码采集出现乱码、重码、漏码等现象,应及时上报,并在 4.4.2

QA的监督下及时销毁。

仓库专员负责对出库成品按《数据采集器操作及维护保养规程》进行二维码出库信息扫码

采集操作;采集数据前后需仔细核对录入信息,包括产品名称、批次、发货厂家等信息。 4.4.3

扫码信息须确认无误后生成入、出库文件,入、出库文件分别由生产管理部、采购与储运

QA人员,QA人员通国家兽药产品追溯信息平台及时进

部专人负责及时将该文件传给技术与质量部

行上传。若因信息平台的故障、维护等客观原因导致不能及时上传的,应随时关注信息平台状态,待恢复正常后及时上传;若因自身原因导致二维码数据不能上传,功上传。

QA应及时查明原因,确保数据成

4.4.4原则上要求产品二维码入、出库数据经国家兽药产品追溯信息平台审核通过后方能办理出

库和发货手续。 4.4.5

库管员对无码、不能正确识别、不完整、识别内容与产品实际信息有差异的成品一律不得

出库;库管员只允许对追溯码符合规定的兽药产品发货出库。 4.5 4.5.1

购进兽药产品二维码信息的管理

采购人员只能采购有二维码标识的兽药原料药,并保证包材上的兽药二维码标识真实、清

晰、准确,正确识别。

4.5.2

库管员对购进的兽药产品进行全面检查与验收,对无追溯码、不能正确识别和识别内容

与标识有差异的产品,应立即通知采购人员和技术与质量管部,等待处理结果,在此期间该产品一律不得入库。

SMP兽药二维码赋码管理规程

1.目的建立兽药二维码赋码管理规程,规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序,确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。24.责任QA主管起草本规程,技术与质量部经理审核,厂长批准实施。25.适用范围本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。26.内容4.14.1.1各部门职责技术与质量部职责:负责
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