1.目的
建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。24.责任
QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。25.适用范围
本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。26.内容 4.1 4.1.1
各部门职责
技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平
台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。 4.1.2 养。 4.1.3
采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（
PDA）的使用、保管及日常维护保
设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。 4.2 4. 2.1
定义
兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的
QR码，字符编码采用
24位数字，生成二
维码的码制是息无任何关系。 4.2.1
UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信
赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（二维码），每个最小包装单元的二
维码具有唯一性。 4.2.1
二维码关联关系：在产品赋码过程中，
对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码
建立的内在联系，称为二维码关联关系。 4.3
规程
4.3.1二维码信息的管理4.3.1.1
由技术与质量部
QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，
二维码的申请、下载、
管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
4.3.1.2 QA
人员登录国家兽药产品追溯系统，根据生产品种和数量提交申请，系统自动排序生
成二维码。二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过进行审核把关。提交二维码印刷品种及数量（包材采购员）
信息反馈给QA主管（包材设计员）
OA办公系统相关人员
网上申请、下载二维码码段
（QA主管）
提供正确码段给印刷商（包材采购员）
最终确认码段信息（QA主管）
审核、分发码段（包材设计员）
4.3.1.3 兽药二维码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；二维码数据
。
与信息不得外泄（包括未使用的、已经使用的、报废的等等）
4.3.1.4
二维码委托印刷时需和承印企业签订保密协议，承印企业应对二维码数据建立保密措
施和印刷残次品的销毁管理制度，不得随意丢弃，防止被他人利用进行造假。
4.3.1.5
二维码的承印企业要对印制二维码的质量负责，保证印制的二维码质量。要求二维码
清晰，无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲现象。加标位置明显，保证扫描效果。对因为二维码不能扫描读取所造成的后果，责任由供应商承担。
4.3.1.6
生产人员、仓库管理人员需按照《数据采集器操作及维护保养规程》等操作规程要求
操作，对赋码产品在生产、贮存、运输等各环节应保护好产品包装上的二维码标识，若在上述环节中出现二维码破损而无法扫描时，需采取重新更换包装等措施。
4.4二维码入出库信息的采集、上传管理 4.4.1
兽药二维码入库信息采集：采集数据前，应仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、生
产日期等；每批应以最小销售包装为单位按《数据采集器操作及维护保养规程》逐一进行扫码操作，有二级码及以上的，必须依照关联关系逐级进行关联。若发现二维码采集出现乱码、重码、漏码等现象，应及时上报，并在 4.4.2
QA的监督下及时销毁。
仓库专员负责对出库成品按《数据采集器操作及维护保养规程》进行二维码出库信息扫码
采集操作；采集数据前后需仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、发货厂家等信息。 4.4.3
扫码信息须确认无误后生成入、出库文件，入、出库文件分别由生产管理部、采购与储运
QA人员，QA人员通国家兽药产品追溯信息平台及时进
部专人负责及时将该文件传给技术与质量部
行上传。若因信息平台的故障、维护等客观原因导致不能及时上传的，应随时关注信息平台状态，待恢复正常后及时上传；若因自身原因导致二维码数据不能上传，功上传。
QA应及时查明原因，确保数据成
4.4.4原则上要求产品二维码入、出库数据经国家兽药产品追溯信息平台审核通过后方能办理出
库和发货手续。 4.4.5
库管员对无码、不能正确识别、不完整、识别内容与产品实际信息有差异的成品一律不得
出库；库管员只允许对追溯码符合规定的兽药产品发货出库。 4.5 4.5.1
购进兽药产品二维码信息的管理
采购人员只能采购有二维码标识的兽药原料药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清
晰、准确，正确识别。
4.5.2
库管员对购进的兽药产品进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别和识别内容
与标识有差异的产品，应立即通知采购人员和技术与质量管部，等待处理结果，在此期间该产品一律不得入库。
SMP兽药二维码赋码管理规程
