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ISO9001 体系文件全套-QP-SC002产品标识控制程序文件
（1.0版）
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2020-1-1发布 2020-1-1实施
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目的
确保生产、经营、服务各阶段产品有恰当的标识，以防止产品混淆，对其有效性进行控制，需要时对产品经营过程实现追溯。
1. 适用范围
适用于公司所生产、经营的产品和所用原材料、返回产品的产品标识和状态标识。
2. 职责
2.1. 质检部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控； 2.2. 各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护；
3. 工作程序
在产品实现的全过程中，对采购进货产品，中间过程产品和最终产品进行标识有三种：
a)为区别产品防止用混用错的标识(一旦不需要区别应予以作废)； b)为表示产品监视和测量状态的标识(随状态变化而变化)； c)为实现产品可追溯性的标识(是唯一的，不可变的)；
医疗器械上市，出库或交付后又返回公司可能有以下情况：
a)用户试用后返回公司进行适当调整； b)重要元器件的翻新； c)展示用的样品返回；
d)产品返回公司进行维修，重新灭菌等。
3.1. 原材料及主要部件、成品的标识。原材料可使用原包装、挂标记、五金材料的材质着色等方法标识，
加工主要部件附上标牌或随工单，合格后贴条码标识，成品使用条码、外包装等可准确识别。 3.1.1. 在入库前，根据原包装、标记可对产品进行分装或单独标签，内容包括产品名称、规格型号、检
验日期、检验员签名及检验结果，以明确标识；仓库在产品销售和发运过程中要注意防护与检查，保证包装上的标志的完好，包括：发货日期、生产批号、产品有效期、数量、规格等。
3.1.2. 最终产品按相关法律法规：GB /T191–2000 包装储运图示标志 / YY0466–2003 医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 / 医疗器械说明书、标签和包装管理规定（国家食品药品监管局令第10号）和产品标准要求设计、制作或粘贴铭牌和外包装箱上的标识。
3.2. 监视和测量状态的标识。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中，应在生产现场以标牌标识
检验状态，需要时在被检产品上标识检验状态。产品状态的标识分为以下四种： a)满足要求： 合格； b)未满足要求：不合格； c)等待检测：待检；
d)已经测量，尚待判定：待判。
用作监视和测量状态的标识方法有用容器着色区分：绿色为合格，红色为不合格，黄色为待检；蓝
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色为待判；挂牌、作标记；按区域放置：待检区、 合格区、不合格区、待判区。
3.2.1. 合格品的标识
a)普通来料IQC按检验标准检查来料，将合格品贴上“合格/绿色标识”，并放入绿色的合格箱内。A类来料IQC检验合格后，将合格品贴上“待判/蓝色标识”放入蓝色周转箱内；经过质检组长的复检合格后，贴上“合格/绿色标识”，放入绿色的合格箱内。
b)质检员检验制程主要部件合格时，将合格品贴上“待判/蓝色标识”放入蓝色周转箱内；经过质检组长的复检合格后，贴上“合格/绿色标识”，放入绿色的合格箱内。
c)产品功能质检员按《产品注册标准》相关要求检验合格后，在产品上挂置“待判/蓝色标识后，将产品放置蓝色待判区后由检验主管进行复检合格后，在产品上挂置“合格/绿色标识”并将产品放置绿色合格区。
d)质检员按《产品注册标准》相关要求检验外观及包装方式合格后。签署合格证，将合格证放入 随机资料中并在外包装箱上盖上合格章，经质检主管复核后办理入库手续。
3.2.2. 不合格品标识
a)质检员检查来料不合格时，将不合格品标识上“不合格/红色标识”放入红色周转箱中或不合格区域内。
b)质检员制程主要部件检验有不合格品时，将不合格品标识上“不合格/红色标识”放入红色周转箱中或不合格区域内。
c)质检员检查整机功能不合格时，在产品标识上“不合格/红色标识”后，将产品放置红色不合格区。
不合格处置分为：让步接收、退货、返工、返修、降级、报废。按《不合格品控制程序文件》进行处置。
3.2.3. 其他标识：
来料未检品，由仓管员放入待检/黄色周转箱中或待检区域内；已检待判材料由质检员放入待判/蓝色周转箱中或待判区域内。
主要部件未检品，由生产人员放入待检/黄色周转箱中；已检待判主要部件由质检员放入待判/蓝色周转箱中。
a)满足要求： 合格； b)未满足要求：不合格； c)等待检测：待检
d)已经测量，尚待判定：待判
用作监视和测量状态的标识方法有用容器着色区分：绿色为合格，红色为不合格，黄色为待检；蓝色为待判；挂牌、作标记；按区域放置：待检区、合格区、不合格区、待判区。
3.3. 产品的可追溯性标识。在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品
采用一机一号，流程性材料可用批号或条码。标识可以是唯一个或唯一批。
3.4. 返回的医疗器械的标识。为了不与正常生产或合格品相混淆，对返回的医疗器械采用挂牌标记，挂
“返回”牌。
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产品名称 规格型号 来源 返回原因 措施： 返回品标签 产品名称 规格型号 来源 返回原因 措施： 返回品标签 4. 支持性文件
4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6.
医疗器械说明书、标签和包装管理规定（国家食品药品监管局令第10号） YY0466–2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 URK-QP-ZJ001 《不合格品控制程序文件》 URK-QP-SC001 《生产提供控制程序文件》 URK-QP-SC003 《产品可追溯性控制程序文件》
URK-QP-XZ002 《生产作业环境和产品清洁控制程序文件》
5. 质量记录
6.1. URK-QR-SC001 《月度工作计划》 6.2. URK-QR-SC002 《月度工作安排》 6.3. URK-QR-SC007 《送检记录表》 6.4. URK-QR-SC008 《生产产品编码记录》 6.5. URK-QR-SC010 《生产指令》
6.6. URK-QR-SC017 《安全、环境检查表》
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2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-SC002产品标识控制程序文件
