髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血中髓过氧化物酶（MPO）的含量。1.1规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。1.2主要组成成分
组成主要成分及含量含有鼠抗人髓过氧化物酶(MPO)单克隆抗体以及羊抗兔多检测卡克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），用荧光微球标记的另一株鼠抗人髓过氧化物酶(MPO)单克隆抗体标记物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。校准信息卡校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号、及该批号标准曲线信息。含有系列浓度MPO抗原的牛血清，2水平（目标浓度分别为：低值：37.5～62.5ng/mL；高值：375～625ng/mL）。装量：0.5mL/瓶（冻干，复溶后体积）×2瓶。硅胶质控品（选配）干燥剂注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。2.1物理性能2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。2.1.2膜条宽度
膜条的宽度应不小于3mm。2.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2溯源性
根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3空白限
空白限应不高于5ng/mL。
2.4准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.5线性
在线性范围［10，1000］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差
在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性
反应因子C反应蛋白（CRP）肌红蛋白（MYO）浓度0.01mg/mL100ng/mL测定结果﹤10ng/mL﹤10ng/mL2.9质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性
2.10.1效期稳定性
10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。2.10.2质控品复溶稳定性
冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。
髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
