GMP管理文件
题目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP办 海南霉素钠预混剂内控质量标准 审核 审核日期 颁发数量 2 批准 批准日期 生效日期 质量管理部、综合办公室 一、 目 的：制定海南霉素钠预混剂的内控质量标准，规范公司海
南霉素钠预混剂的生产过程。
二、 适用范围：海南霉素钠预混剂的生产与验收。 三、 责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、 正 文：
海南霉素钠预混剂
本品为海南霉素钠与麸皮配制而成，含海南霉素应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为浅褐色粉末。
【鉴别】取本品适量，加醋酸乙酯制成每1ml中约含1mg海南霉素的溶液，充分搅拌，取清液，作为供试品溶液，另取海南霉素标准品，加醋酸乙酯制成每1ml中含1mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法试验。吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-苯-丙酮-醋酸异戊酯（4：4：3：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以香草醛试验，在110℃干燥5分钟，使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】粒度 本品应全部通过二号筛。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含1000单位的溶液，搅拌15分钟，取清液，再用灭菌三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（PH7.1）稀释成浓度范围为每1ml中含1.0～4.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，即得。
试验菌 枯草芽孢杆菌 培养基 胨 2g 酵母膏 1g 牛肉膏 1g 葡萄糖 10g 甘油 10g 琼脂 约20g 水 至1000ml
调节PH值，使灭菌后为7.4～7.6
【类别】抗生素类药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。
海南霉素钠预混剂内控质量标准 - 图文
