低频电刺激治疗仪
适用范围：本产品适用于非器质性失眠症患者的辅助治疗。 1.1产品型号划分说明 HXND-□
1.2结构组成
HXND-A结构组成：主机(含台车)、电源线、2对导电耳夹。 HXND-B结构组成：主机、9V电池、1对导电耳夹。 1.3型号差异性说明，见表1
表1 型号差异性说明
型号 项目 长×宽×高 （单位:mm） 重量（单位:kg） 通道数 供电方式 功率 安装形式 2.1输出指示
各型产品每个通道运行时均有显示屏显示。 2.2 治疗电流强度
产品电流输出强度为70uA-400uA可调，误差±10%。 2.3 治疗电流频率
产品治疗电流频率为0.1Hz，误差±10%。 2.4 输出脉冲宽度
产品输出脉冲宽度为0.25s、0.5s、0.75s、和1s，误差±10%。
HXND-A HXND-B 420×300×1040 约25 2 AC220V，50Hz网电供电 20VA 可移动式设备 70×25×110 约0.25 1 DC9V电池供电 ----- 便携式设备 2.5 治疗时间
2.5.1产品治疗时间都是20、30、40、50、60分钟五档可调。 2.5.2治疗时间误差±1min。
2.5.3产品开机运行初始默认治疗时间都是20分钟。 2.6 外观
2.6.1 治疗仪外观应整齐、色泽均匀，无划痕、剥落等机械损伤和缺陷。 2.6.2 文字、符号、标志清晰。 2.7安全要求
2.7.1通用安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的规定，产品安全特征见附录A。
2.7.2 电磁兼容性要求：电磁兼容全面执行YY 0505–2012《 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准： 电磁兼容 - 要求和试验》标准要求。 2.7.3 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表2的要求。
表2环境试验补充规定
试验要求 持试验项目 续时间 h 额定工作低温试验 低温贮存试验 额定工作高温试验 运行试验 ≥1 恢复时间 h — 试验时通电 试验后通电 试验时通电 试验时通5℃ 全性能 — 通电 状态 试验 条件 初始 检测 中间 检测 最后 检测 额定值-10% — 2.2 √ 额定值+10% — 检测项目 电源电压 V 4 4 -10℃ — 2.2 √ ≥1 ≥4 — — 40℃ 40℃ — — 2.2 — — 2.2 — — √ √ 电 高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存试验 4 8 试验后通电 试验时通电 试验后通电 试验后通电 55℃ 40℃, RH80% 55℃, RH93% 基准试验条件 基准试验条件 基准试验条件 — — 全性能 — — 2.2 √ — — 2.2 √ — — 2.2 √ ≥4 — — — 2.2 √ 48 24 — — 2.2 √ 振动试验 — 碰撞试验 — 试验后通电 运输试验 — 试验后通电 √ 注1：液晶显示板允许低温贮存温度-10℃。
低频电刺激治疗仪产品技术要求北京华星康泰科技
