医用外科口罩与医用防护口罩的区别
项目 医用外科口罩 及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩 医用防护口罩 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等 级高； 密闭性好，舒适性差，易无意识解开口罩 适用范围 医务人员在有创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者 密闭性 分层 口罩带好后应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，密闭性差 外层为防湿层，中间层为过滤层，内层贴合皮肤 好 过滤效果 差 普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
一）医用防护口罩
符合 GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1. 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径
（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 95%，即符合 N95（或 FFP2）及以上等级。
2. 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过 343.2Pa（35mmH 2O）。
（二）医用外科口罩
符合 YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径 （0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色 葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于 95%；
3. 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过 49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。
（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好甲型 H1N1 流感防控工作，2009 年 9 月 21 日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：
一、医用口罩的标准及重要技术指标
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩， 普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
（一）医用防护口罩
符合 GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1. 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径
（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 95%，即符合 N95（或 FFP2）及以上等级。
2. 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过 343.2Pa（35mmH
2O）。
（二）医用外科口罩
符合 YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细
菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径 （0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌 气溶胶的过滤效率不低于 95%；
3. 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过 49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。
（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
二、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
三、有关要求
医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95 号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
国家食品药品监督管理局二○○九年十一月十二日
外科口罩与防护口罩的区别(可编辑修改word版)
