C-反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
D-适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C-反应蛋白的含量。 1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成组分
每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液(0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗C-反应蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1 物理性状 2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白限
空白限应不高于0.5μg/mL。 2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度
批间精密度R（%）应不高于15.0%。 2.4 线性
在[0.5，150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度
回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性
含浓度不低于150mg/L人血清淀粉样蛋白A的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5μg/mL。 2.7 稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
2.8 校准品溯源性
按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
C-反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德
