1. 主题内容 ........................................................... 1 2. 适用范围 ........................................................... 1 3. 责任 ............................................................... 3 4. 产品名称及剂型 ..................................................... 1 5. 产品概述 ........................................................... 2
5.1.产品特点 ...................................................... 2 6. 工艺流程图 ......................................................... 2 7. 操作过程及工艺条件 ................................................. 3
7.1.处方 .......................................................... 2 7.2.称量 .......................................................... 3 7.3.配液 .......................................................... 3 7.4.理瓶 .......................................................... 3 7.5.洗瓶 .......................................................... 4 7.6.灌装加塞轧盖 .................................................. 3 7.7.操作过程 ...................................................... 4 7.8.灭菌 .......................................................... 4 7.9.灯检 .......................................................... 4 7.10.包装 ......................................................... 4 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...................... 5 9. 技术安全与劳动保护 ................................................ 6
9.1.工作场所 ...................................................... 6 9.2.机器设备 ...................................................... 6 9.3防火 ........................................................... 6 9.4.工艺卫生 ...................................................... 6 10.操作工时与生产周期 ................................................. 7 11.原辅料质量标准 ..................................................... 7 12.包装材料质量标准 ................................................... 7 13.成品、半成品、中间体质量标准 ....................................... 8 14.劳动组织与岗位定员 ................................................. 7 15.主要设备一览表 ..................................................... 8 16.原材料消耗定额 ..................................................... 8 17.物料平衡、收率 ..................................................... 8
1主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型
产品名称：单糖浆口服液
汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点
5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图
蔗糖 纯化水 检验 检验 称量 配制 理瓶 瓶盖 压 滤 洗瓶 半成品检验 挑选 灌装、轧盖 干燥 纯化水 灭菌 灯检 ：10万级洁净区 包装 检验合格 ：一般生产区 入 库 7操作过程及工艺条件 7.1处方
原辅料名称 蔗糖 2 / 9 用量 13kg 纯化水 批量16000ml 7.2称量 按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件
7kg 7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。 7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。 7.3配液
生产地点：口服液车间配液间 生产环境：100,000级洁净区
按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》
操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。 7.4理瓶、 生产地点：精洗间 生产环境：10万级
操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 工艺要求：摆放整齐 每盘摆满。 7.5洗瓶
生产地点：瓶精洗间 生产环境：10万级
操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 7.6灌装加塞轧盖 生产地点：灌装间
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生产环境：10万级
7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。 工艺要求： 装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。 工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。 7.9灯检
生产地点：灯检室 生产环境：一般生产区
操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：漏检率<3% 7.10包装
7.10.1打印标签、外箱印鉴： 生产地点：外包间 生产环境：一般生产区
操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。 工艺要求：打印正确 印字正确清晰。 7.10.2贴签、装盒、装箱
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生产地点：包装间 生产环境：一般生产区
操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量 。 工艺要求： 贴签正确 装箱正确
8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） 工序 质量监控点 纯水 制水 净洗后棕色玻璃瓶 称量 双人复核、物料称重 过滤后纯化水 洗瓶 净洗后棕色玻璃瓶 净洗后棕色玻璃瓶 配液 口服液 烘干后棕色玻璃瓶 口服液 灌装 轧盖 灌装后半成品 清洁度 称量数量 澄明度 清洁度 清洁度 pH值、澄明度、色泽 清洁度 色泽、澄明度 装量、澄明度 装量不少于10ml 装量差异±6% 轧盖外观，密封性 排列层次、压力、温度、时间、记录 装量、澄明度 抽查澄明度 灯检合格品 每盘标记、灯检者代号、存放区 随时/班 1次/15分钟 每批 1次/15分钟 1次/15分钟 1次/15分钟 每批 随时/班 随时/班 1次/15分钟 质量监控项目 电导率、PH值、氯化物 频次 1次/2h 装量 轧盖 灭菌 灭菌 待灯检品 灯检 1次/15分钟 每柜 全检 1次/15分钟 5 / 9
口服液工艺规程10ml资料
