附件2广东省医疗机构（中药）制剂 质量标准制定的技术要求（试行）
中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂。其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准。 1. 名称
按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。剂型的表述参照现行版《中国药典》。 1.1. 单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。如：大皂角丸。
1.2. 复方制剂命名常用方法有：
a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名。如：重楼参柏洗剂；
b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。如：复方白芷搽剂； c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。如：陈夏痰咳口服液。 d. 采用功能加剂型名，如：驳骨油。
e. 采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。
注意汉语拼音书写方式。药名、剂型和形容词应分组拼音。如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。 2. 处方
单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量；复方制剂应列处方。 处方中每味药应有法定药材标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。 2.1. 处方中各组成的名称
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中药材、提取物、化学原料药与辅料等的名称应规范。
2.1.1. 中国药典与其他国家药品标准已收载的，一律采用现行版规定的名称。另应注意：
a. 如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。如：“北芪”应规范为“黄芪”；“沙参”应规范为“北沙参”；“双花”应规范为“金银花”；“贝母”应规范为“川贝母”；“生地”应规范为“地黄”。
b. 如地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称。
c. 中药材名称和来源应注意与现行版药典相一致。如《中国药典》2000年版中黄柏的来源有川黄柏及关黄柏两种，而按《中国药典》2005年版“黄柏”仅指“川黄柏”，如用“关黄柏”投料则名称不可用“黄柏”表示。类似的例子有：五味子（五味子、南五味子），葛根(野葛、粉葛)，金银花(忍冬、山银花)，前胡(白花前胡、紫花前胡)，紫草(软紫草、硬紫草)，土木香(土木香、藏木香)，
萆薢(粉萆薢、绵萆薢)，麦冬(麦冬、山麦冬)，大青叶(大青叶、蓼大青叶)，牛黄（牛黄、人工牛黄、培植牛黄）等。
d. 复方制剂中所含的中药材本身为复方且为法定成方制剂的，如神曲、广东神曲等，只需要列出该中药材的药名，不必列出其所含具体药味。
e. 国家食品药品监督管理局曾发文要求替换的或明确的药材均应按要求替换或明确。如：以水牛角替换犀角；以木通替换关木通；以防己替换广防己、以土木香替换青木香。
2.1.2. 中国药典与其他国家药品标准未收载的药材可采用广东省食品药品监督管理局颁布的相关规范及标准中使用的名称。 2.2. 处方药味的排列
根据中医药理论，按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。
2.3. 药引及辅料
处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方中；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但需在制法项注明药引的名称和用量。一般辅料与添加剂，如：炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，亦不列入处方，可在制法中2
说明名称和用量。
2.4. 处方中药材与炮制品的写法
处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品），按现行版药典附录通则和药材正文项下的规定处理，不另加括号注明，如：肉桂按规定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”；炮制品需用括号注明，如：艾砺消肿丸中茜草（炭）、蕊炭生肌散中地榆（炭）；若炮制品已作为单列品收载于药典正文中，可直接使用其名称，如：制川乌、制何首乌、红参、炙甘草、煅石膏等；某些剧毒药材如草乌、川乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如：生草乌、生天南星等；有些炮制方法一时难以统一，为了照顾用药习惯可收载两种方法或括号内注明“制”，如：熟大黄（酒蒸、酒炖）、天南星（制）、狗脊（制）等。 2.5. 处方量
各药材用量一律用法定计量单位表示。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。固体制剂与液体制剂的总制成量以1000g（袋）、1000片（粒）与1000ml表示。制剂处方中规定的药量，是指净药材或炮制品粉碎后的量。 3. 制法
主要叙述处方中共有多少味药、各味药处理的关键工艺与相关质量控制参数，如：中药材粉碎度、加入溶剂名称、用量及处理时间、清膏的相对密度、pH值、使用药引、辅料（如防腐剂、矫味剂）的名称与用量、制成品的总量等。 制法应与现行版中国药典附录通则要求相符，如：含糖量、防腐剂含量等。 a. 制法应考虑到设备条件、产量与经验等情况，在保证质量的前提下，可结合现代新工艺，简明扼要叙述制备方法、条件与要求。
b. 属于常规或中国药典已规定的炮制加工，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
c. 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。
d. 剂型为蜜丸的品种，制法项下可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量可规定一定幅度，但幅度不宜过大，以免影响用药剂量。如“100g
粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸”。 书写格式举例如下。
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3.1. 丸剂
3.1.1. 以水为黏合剂泛制水丸
例 【制法】 以上十二味粉碎成细粉，过筛，混匀，加水适量，制丸，干燥，分装，即得。 （苍柏保胃丸） 3.1.2. 水蜜丸
例 【制法】 以上五味粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜25g与水适量制成水蜜丸，干燥，分装，即得。 （浮海消瘰丸） 3.2. 散剂
例 【制法】 以上三味，取芒硝粉碎成细粉，另取蜂房粉碎成粗粉，加樟脑配研，过筛、分装，即得。 （蜂房愈溃散） 3.3. 颗粒剂
例 【制法】 以上九味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加口服葡萄糖650g及糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 （生化妇康颗粒） 3.4. 片剂
例 【制法】 以上十四味，牡丹皮、大黄16g、木香粉碎成细粉，过筛，备用；剩余大黄和其余骨碎补等十一味加水回流提取4小时，并浓缩成相对密度为1.20～1.22（60℃）的清膏，与上述细粉混合，干燥（60～65℃），粉碎成细粉，加入糊精适量和75%乙醇约80ml制粒，干燥（60～65℃），压制成1000片，包糖衣，即得。 （舒筋驳骨片） 3.5. 贴膏剂
例 【制法】取处方中中药材混合加水煎煮二次，合并煮液，浓缩至相对密度为1.2的流浸膏，备用；另取明胶加水浸泡，水浴加热使其溶解，备用；甘油4
中加入羧甲基纤维素钠，聚丙烯酸钠，高岭土，卡波姆等搅拌均匀成甘油液，备用；将上述三种溶液混合均匀，搅拌成粘性适中的基质浆料。把处方中中药油混合使溶解，缓缓加入到基质浆料中搅拌均匀，把做好的药料放于涂布机上匀速涂布，摊涂完毕后放置24小时，晾干，把晾干成型的药膏切割，制成1000贴，即得。
（跌打袪风膏）
(原名：龙虎跌打袪风膏) 3.6. 合剂 例 【制法】 以上八味，陈皮、生姜（粉碎）用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液300ml，备用。除蛇胆汁外，其余法半夏等五味与陈皮、生姜残渣及其水溶液加水煎煮二
次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过、合并滤液，浓缩至300ml，放冷，加入2倍量乙醇搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至约300ml，加入单糖浆120g、苯甲酸钠1.5g，煮沸，滤过，冷却后，加入上述蒸馏液、蛇胆汁，再加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。 （陈夏痰咳口服液） 3.7. 胶囊剂
例 【制法】 将苦参放入多功能提取罐中，加水浸过药材，用稀盐酸调节pH值至3，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.2（50℃）的清膏。冷却至室温，加入乙醇，搅匀，使含醇量达60％，冷藏，静置24小时使沉淀，取上清液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.3的清膏。取联苯双酯、淀粉置于沸腾干燥制粒机中混合均匀，喷入苦参清膏进行制粒，制粒时浆流速为2～3，进风温度为50～70℃。出风温度为40～60℃，物料温度为50℃，制成颗粒后于70℃干燥60分钟，加入硬脂酸镁、微粉硅胶、淀粉钠混合均匀，过20目旋振筛整粒，装入胶囊，即得。 (复肝酶胶囊) 3.8. 软膏剂
例 【制法】 以上十九味，防风、石菖蒲、丁香、羌活、白芷、独活、乳香、荆芥、桂枝、芥子40℃干燥，其余生半夏等九味70℃干燥后与上述药材混匀，粉碎成极细粉，取黄凡士林806g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50℃，加入防风等药材极细粉，搅匀至半凝固状，制成1000g，即得。
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（久积膏）
3.9. 搽剂、洗剂
例1 【制法】 以上七味，薄荷脑、冰片、樟脑研细，备用；红花、当归、川芎粉碎成粗粉，加入60%乙醇900ml，密闭浸渍20天，滤过，加入水杨酸甲酯10g及上述细粉，搅匀，加60％乙醇至1000ml，即得。 （活血搽剂）
（原名：活血灵搽剂）
例2 【制法】 以上十一味，除荆芥外，其余苦参等十味加水煎煮3小时，滤过，药渣与荆芥再加水煎煮2小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至1000ml，冷却，加入苯甲酸钠2g，搅匀，分装，灭菌，即得。 （重楼参柏洗剂） 4. 性状
按颜色、外形、气味依次描述，中间用“；”隔开。如为包衣片，应描述除去包衣后的片芯性状；胶囊剂应在说明为软胶囊或硬胶囊后，再对内容物进行描述；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，应先描述包衣色，再描述除去包衣后的丸芯性状；丸剂丸芯的外层与内部颜色不一致时，应将外层与内部颜色分别进行描述，先写浅色，后写深色；合剂（口服液）的性状应根据实际情况描述为“澄清液体”或“液体”。中药制剂在储存期间颜色可能会变深，可根据实际情况规定颜色幅度，如用两种色调，应先描述浅色，后描述深色，并以后一种色为主，例如黄棕色以棕为主。描述颜色的范围，可在二种颜色之间用“至”连接，将过渡色包含在内，如“白色至微黄色”，类白色即包含其中。 气味一般不描述为某药材气。
外用药不描述味。 书写格式举例如下。 4.1. 丸剂 4.1.1. 水丸
例1 【性状】 本品为灰褐色或棕红色的水丸；气微香，味微苦。 （四味退热丸）
例2 【性状】 本品为棕褐色的水丸；气微，味辛。 （大皂角丸）
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（原名：皂角止咳丸） 4.1.2. 水蜜丸
例1 【性状】 本品为棕色至棕红色的水蜜丸；气微，味微甜。 （浮海消瘰丸）
例2 【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸；气微，味微苦，嚼之有砂砾感。
（五味止血丸） 4.2. 散剂
例1 【性状】本品为淡黄色粉末；气微。 （双柏散）
例2 【性状】 本品为灰褐色至棕褐色粉末，有白色片状薄膜状物；具樟脑香气。
（蜂房愈溃散） 4.3. 颗粒剂
例1 【性状】 本品为淡棕色颗粒；气微，味微苦。 （鼻咽解毒颗粒）
例2 【性状】 本品为淡黄色的颗粒；味甜，微苦。 （生化妇康颗粒） 4.4. 片剂
例1 【性状】 本品为棕色至棕褐色片；味苦。 （清金得生片）
例2 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气香，味苦、辛。 （关节通片) 4.5. 贴膏剂
例 【性状】 本品为淡棕色或深棕色的巴布膏；气香。 （跌打袪风膏）
（原名：龙虎跌打袪风膏） 4.6. 合剂
例1 【性状】 本品为棕褐色液体；气微，味甜、微苦；放置后可有少量7
沉淀。
（前列清热利湿合剂） (原名：前列腺1号合剂)
例2 【性状】 本品为棕红色的液体；味甜。
中药制剂质量标准制定的技术要求试行
