纯化水系统用户需求（URS）
职责 起草 部门 综合部 综合部 审核 质量合规部 批准 总经理 签名 日期 目 录
一、 二、 三、 四、 五、
5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 六、 七、
目的 ................................................................................................................................................. 3 综述 ................................................................................................................................................. 3 法规标准 ......................................................................................................................................... 3 术语说明 ......................................................................................................................................... 4 用户需求 ......................................................................................................................................... 4 URS01工艺描述 ........................................................................................................................ 4 URS02功能技术要求 ................................................................................................................ 5 URS0201生产能力： ............................................................................................................ 5 URS0202预处理系统： ........................................................................................................ 5 URS0203反渗透系统： ........................................................................................................ 6 URS0204储存系统： ............................................................................................................ 7 URS0205分配系统： ............................................................................................................ 7 URS0206管件、阀门及其他部件材质： ............................................................................ 8 URS0207仪器仪表： ............................................................................................................ 9 URS0208控制系统： ............................................................................................................ 9 URS03 EHS要求 ....................................................................................................................... 9 URS04 GMP要求 .................................................................................................................... 10 URS05良好工程规范要求 ...................................................................................................... 10 URS06约束条件 ...................................................................................................................... 11 URS07对供应商的要求： ...................................................................................................... 11 URS09供应商对项目要求的确认： ...................................................... 错误！未定义书签。 附件 ............................................................................................................................................... 13 历史修订记录和原因 ................................................................................................................... 13
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一、 目的：
该文件主要用于该系统的设计、制造、采购、安装、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 二、 综述： 2.1
使用范围：医工院研发中心研发体系的的用水。
2.1.1 纯化水机组：纯化水站从饮用水接入口开始，到纯化水机组纯化成品水总进水阀门之间的整
个系统，包括所有设备及部件、管路及连接、自控系统、测试元件等。
2.1.2 纯化水储存与分配系统：从纯化水机组总进水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统
的管路、管件、仪器仪表、支架的供应，含相关部件。
2.1.3 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。 2.1.4 设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 2.1.5 与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 2.2
系统介绍：
2.2.1 系统纯化水站。 2.2.2 主要工艺流程： 2.2.3 简要工艺流程：
原水 预处理单元 一级RO反渗透 二级RO反渗透
纯化水储罐 分配管网
三、 法规标准：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《中国药典》（2015版）、最新版美国药典、最新版欧洲药典 《药品GMP指南》—厂房设施与设备
《工业金属管道工程施工质量验收规范》（GB50184-2011） 《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB 50093-2013 《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003
《工业用水软化除盐设计规范》GB/T 50109-2006 《通用用电设备配电设计规范》GB50055-2011 《工业企业噪声设计规范》GB/T50087 -2013 《水处理系统制造条件》JB2932-1999
《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011 《建筑电气工程施工质量验收规范》 GB 50303-2002 法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》 其他：
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国家现行相关机械制造规范及行业标准、安全标准 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 四、 术语说明：
术 语 定 义 是User Requirement Specification首字母简写，意思是用户需求说明/标准，是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求，包含法规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。 是Factory Acceptance Test首字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备/设施进行测试，包括稳定性测试、有效性测试及安全性测试等 是Site Acceptance Test首字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备/设施进行现场验收测试。 是Environment环境、Health职业健康、Safety安全的首字母简写
URS FAT SAT EHS 五、 用户需求：
说明：投标响应栏为供应商填写，能满足客户需求填“是”，不能满足客户需求填“否”
5.1 URS01工艺描述：
编号 URS01-01 URS01-02 URS01-03 URS01-04 URS01-05 URS01-06 URS01-07 URS01-08 URS01-09 URS01-10 要求内容 根据需方提供水源水样、检测报告后进行设计。 系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等保证水质质量的设备设施。 系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 系统所有的管道、阀门、取样点、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向等标识 系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。 系统与纯化水接触的部分必须采用符合cGMP 规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。 为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。 整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接，并提供可追溯性的焊接质量、材质证明。 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 设置必要的在线消毒装置(供应商提供加热装置)。所有与消毒的 4 / 14
必需/ 期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 投标 响应 热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 URS01-11 URS01-12 URS01-13 分配管网要求在常温下连续循环输送。 制备系统、分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计，管路且不存在盲管问题。 系统中所有零部件、设备品牌等。 必需 必需 期望 5.2 URS02功能技术要求
5.2.1 URS0201生产能力：
必需/ 期望 必需 投标 响应 编号 要求内容 纯化水制备系统标准产量：产纯化水量为 250L/h（需方提供工艺用水时间点及用量） 纯化水产水量在设计年限内应保持相对恒定。 纯化水用于原料药的生产及清洁用水（该原料药用于生产无菌制剂） 纯化水需达到以下标准： 性状：无色澄明液体，无臭，无味； PH值：应符合规定（在线控制）； 电导率：≤1.0 μS/cm（离线控制，25℃）； 总有机碳TOC：≤0.5mg/L（离线控制）； 需氧菌总数：≤100CFU/mL（离线控制）； 酸碱度：滴加甲基红指示液不得显红色，滴加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色 硝酸盐：≤0.000006% 亚硝酸盐：≤0.000002% 氨：≤0.00003% 不挥发物：≤1mg/100mL 重金属：≤0.00001% 细菌内毒素≤0.25 EU/mL 霉菌总数：≤50CFU/mL（离线控制）； 大肠埃希菌：不得检出（离线控制）； 以上指标为纯化水的纠偏验收指标，内控指标和警戒指标须高于纠编指标。SAT时，双方共同制定内控指标和警戒指标。 纯化水系统应满足中国GMP（2010版）、美国USP及纯化水指南、WHO对纯化水系统的要求。 纯化水系统应符合FDA、EDQM、ICH、WHO关于API用纯化水的要求。 URS0201-01 URS0201-02 必需 URS0201-03 必需 URS0201-04 必需 5.2.2 URS0202预处理系统：
必需/ 期望 投标 响应 编号 要求内容 5 / 14
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