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2014年度产品质量回顾分析报告
聚维酮碘溶液 规格：5%
回顾日期：2014年01月 — 2014年12月
产品编码：C3321
起草： 签名： 时间： QA： 审核： 签名： 时间： QA经理： 批准： 签名： 时间： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人
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一、基本情况概述
召回 年 度 2013 总批数 30批 总产量 21000L 偏差率 投诉率 批数 0投诉 0批 批数 0批 退货 二、生产和质量控制情况分析
（一）原辅料、内包装材料批次、质量情况 物料号 Y10016 Y20020 Y20019 B03034 物料描述 聚维酮碘 磷酸二氢钠 枸橼酸钠 塑料瓶 供应商 博爱新开源制药股份有限公司 四川金山制药有限公司 湖南华日制药有限公司 沧州益康食品药品包装有限公司 总批次 3批 2批 6批 2批 合格批次 3批 2批 6批 2批
物料检验情况
品名：聚维酮碘 检验项目 批号 性状(黄棕色至红棕色无定形粉末) 干燥失重（≦8.0%） 炽灼残渣（≦6.6%） 碘离子（≦6.6%） 含量（9.0%~12.0%）
P130206004-2 P130516009-2 P131029005-2 红棕色无定形粉末 3.19% 0.02% 5.68% 10.45% 黄棕色无定形粉末 3.70% 0.08% 2.83% 10.5% 红棕色无定形粉末 4.91% 0.06% 2.83% 10.98%
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品名：磷酸二氢钠 检验项目 批号 性状(无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味微咸，微有潮解性) 酸度（PH值4.1-4.5） 干燥失重（10.0%-15.0%） 含量（≥98.0%） 130301 130501 符合规定 4.32 12.27% 99.87% 符合规定 4.29 10.58% 99.16% 品名：枸橼酸钠 检验 项目 批号 性状（无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸，凉） 干燥失重（10.0%-13.0%） 含量（≥99.0%） 20120704 20120906 20121203 20130102 20130103 20131102 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 11.04% 12.28% 12.32% 10.2% 12.4% 12.42% 99.07% 100.04% 100.02% 99.4% 99.9% 100.67% 分析：该产品本年度购进主要原辅料、内包装材料经中心化验室检验，各项指标符合?中国药典?2010年版要求，未出现质量问题。
物料缺陷情况回顾
品名和 投诉号 — 时间 批 号 — — — — — 供应商 缺陷描述 处理方法
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本年度该产品无物料缺陷情况
（二）生产工艺过程控制、中间体质量指标统计及趋势分析
配液 序号 批号 PH值 3.0-6.5 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 20130101 20130102 20130103 20130301 20130302 20130303 20130304 20130401 20130501 20130502 20130503 20130504 20130505 20130601 20130602 20130603 20130604 20130801 20130802 20130803 20130804 20130901 20130902 20131001 20131002 20131003 20131101 20131102 20131103 20131104 5.84 5.52 5.98 5.94 5.88 5.51 5.85 5.80 5.73 5.75 5.79 5.78 5.73 5.71 5.70 5.76 5.66 5.67 5.67 5.67 5.68 5.59 5.57 5.65 5.62 5.72 5.74 5.73 5.67 5.71 含量 8.5%-12.0% 11.78% 11.64% 11.85% 12.0% 11.89% 11.94% 12.0% 11.79% 11.28% 11.17% 11.3% 11.65% 11.66% 11.64% 11.64% 11.54% 11.74% 11.24% 11.14% 11.21% 11.19% 12.0% 12.0% 11.42% 11.72% 11.2% 11.84% 11.41% 11.52% 11.67% 平 均 装 量 ≥97% 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 100ml 灌封 PH值 3.0-6.5 5.67 5.56 5.86 5.94 5.87 5.52 5.84 5.86 5.72 5.78 5.82 5.79 5.74 5.71 5.72 5.70 5.68 5.66 5.67 5.67 5.67 5.59 5.59 5.64 5.66 5.68 5.66 5.72 5.68 5.70 含量 8.5%-12.0% 11.6% 11.4% 11.6% 11.8% 11.7% 11.7% 11.7% 10.96% 10.7% 10.7% 11.1% 11.3% 11.4% 11.4% 11.4% 11.0% 11.3% 10.6% 10.52% 10.94% 11.22% 11.98% 11.84% 11.0% 11.0% 11.5% 11.8% 11.55% 11.46% 11.62%
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中间体PH值趋势分析
分析：回顾年度所有批次中间体PH值均在合格范围（3.0-6.5），且均在3倍标准偏差范围内波动（上限6.05，下限5.39），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。
中间体含量趋势分析
分析：回顾年度所有批次中间体含量值均在合格范围（8.5%-12.0%），且均在3倍标准偏差范围内波动（上限0.125，下限0.107），所有值在平均值左右波动， 分析该项指标稳定。
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聚维酮碘溶液-2014
