1目的
对本公司EO灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2范围
适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。 3术语、缩略语
本程序采用GB18279-2016《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。 4职责
4. 1本公司职责
a、 生产技术部
技术人员负责编制灭菌确认方案和报告，委外灭菌确认时，与供方的工作衔接 部门负责人审核方案和报告； 综合管理部
负责与EO灭菌供方签订委托灭菌确认协议（委外时适用）； 灭菌设备和指示剂的采购。 b、 生产部
部门负责人审核方案和报告；
生产车间负责灭菌确认用样品的提供，负责灭菌确认具体实施工作。 c、 质量部；
部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告；
检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供方（委外时适用）
a、 负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施； b、 负责确认过程中数据的收集和分析；
c、 负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。 5工作程序 5. 1组建验证小组
灭菌确认前，组建灭菌确认小组。确认小组至少应包括本公司技术员，技术部负责人，生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。如果是委外完成灭菌确认过程，确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员，如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。 5.2确认方案 5.2.1制定确认方案
确认小组指定专人（一般是本公司技术员或者供方的专业人员（委外时适用））负责制订确认方案，确认方案至少应包括以下内容:
1） 目的 2） 范围
3） 人员职责及分工 4） 依据 5） 实施计划 6） 实施步骤 7） 结果及分析 8） 不合格控制 9） 确定再确认的条件 5.2.2评审和批准确认方案
由确认小组的各成员从不同的角度评审确认方案适宜性和充分性，由组长批准执行确认方案。
5.3安装鉴定（IQ）
安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO灭菌剂适用性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。系统安装检查的项目包括灭菌柜工作环境的确认、管道的确认、安装的正确性、安装的完整性、电器控制系统安装、计算机系统安装。 5.3.1人员资格确认
验证目的：验证参加灭菌确认的人员具备从事确认活动的资格；
验证要求：至少有2名经培训合格的灭菌操作工以及2名经培训合格的检验人员；
验证方法：通过检查灭菌操作工以及检验人员的培训记录或培训上岗证进行确认，培训项目包括但不仅限于EO灭菌基本常识、灭菌参数设定、设备操作、设备维护、物理化学性能鉴定、微生物性能鉴定。 5.3.2产品灭菌适用性确认
验证目的：确认灭菌对象产品使用EO灭菌的适用性；
验证要求：从产品设计、包装性能方面确认产品是否适用EO灭菌，并且在整个确认过程中采用相同的产品包装设计。
验证方法：通过分析产品的材料、结构、最难灭菌部位、物理/化学性能较EO的稳定程度、包装方式、EO的穿透与解析进行确认。 5.3.3化学指示物适用性验证
验证目的：若验证过程使用了化学指示物，应确认化学指示物灭菌的适用性； 验证要求：化学指示物符合IS011140-1：2014要求；
验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认化学指示物供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认化学指示物是否符合IS011140-1：2014要求。 5.3.4生物指示剂适用性验证
验证目的：确认生物指示剂灭菌的适用性;
验证要求：生物指示剂符合GB18281.1-2015要求；
验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认生物指示剂供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认生物指示剂是否符合GB18281.1-2015要求。 5.3.5EO灭菌剂适用性验证
验证目的：确认EO灭菌剂的适用性；
验证要求：1）EO灭菌剂符合GB/T13098-2006要求；2）符合采购要求；
验证方法：1）通过查阅供方评价资料，确认EO灭菌剂供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方；2）通过查看供方提供的检验报告等资料，确认EO灭菌剂是否符合GB/T13098-2006以及采购要求。5.3.6设备相关资料确认
验证目的：确认灭菌柜随机文件的完整性
验证要求：供方提供的随机文件以及内部编制的相关操作规程、管理制度应能指导灭菌过程操作、维护满足产品灭菌过程质量控制要求；
验证方法：查看设备和附件的图纸，确定任何有关设备的特殊警告和规定，证实灭菌设备和附件已按照规范的要求提供和安装，并编制了充分、适宜、有效的操作规程及管理制度。验证项目包括但不仅限1）使用说明书；2）灭菌柜系统图；3）灭菌柜安装图；4）管道标志一览表；5）灭菌柜常见故障与排除一览表及相关记录；6）灭菌柜安全操作规程；7）灭菌柜维护保养制度及记录；8）环氧乙烷管理制度 5.3.7所有监测仪器的校准确认
验证目的：确认所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）处于校准状态。
验证要求：所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）均经过校准或检定合格，并在有效期内。
验证方法：查阅所有用于监视、控制、指示或记录的仪器（包括测试仪器）的外部校准证书或检定报告。 5.3.8灭菌柜工作环境的确认
验证目的：确认灭菌柜的工作环境符合性
验证要求：1）灭菌车间中应有防爆措施；2）灭菌车间应安装防爆排气扇；3）灭菌柜安装的车间距明火至少有30m；4）灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区；5）EO钢瓶应有固定支撑,且存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间；6）灭菌车间灯光应采用防爆灯。
验证方法：现场查看、核实相关资料以及周边环境。 5.3.9管道的确认
验证目的：确认灭菌柜管道安装准确、密封和与整机的完整性
验证要求：1）灭菌柜管道安装位置符合安装图要求并密封；2）与灭菌柜整机的完整性；3）灭菌柜供水系统管道完整性；4）灭菌柜供气系统管道完整性；5）灭菌柜加EO系统管道完整性；6）灭菌柜加湿系统管道完整性；7）灭菌柜废气处理系统管道完整性；8）各管道标识准确、清晰、易观察
验证方法：现场查看、核实相关资料以及周边环境。 5.3.10安装的正确性
验证目的：确认环氧乙烷灭菌柜安装的正确性
验证要求：箱体安装位置、柜体尺寸、箱体安装水平、箱体倾斜度、周围障碍物、门与箱体的装配、门的活动情况、管道安装情况。
验证方法：可通过现场目测、测量、调试等方法进行。 5.3.11安装的完整性
验证目的：确认灭菌柜安装的位置是否符合安装图纸或设计要求，各系统的安装是否符合整机完整要求。 验证要求：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加湿系统应安装完整、准确，各管道标识应符合要求，仪表以及传感器位置及数量应符合灭菌工艺要求。
验证方法：通过现场目测、测量、调试等方法进行。 5.3.12电器控制系统安装
验证目的：确认电器控制系统安装的准确性
验证要求：各开关、按键、链接、传感器、仪表、动力器具、加热器件、加湿器件安装位置是否符合图纸要求，能否满足灭菌工艺要求，设备是否具有安全接地。
验证方法：现场查看，并核实电器部件的规格/型号/技术指标、核对标签等方式进行。 5.3.13计算机系统安装
验证目的：确认计算机系统是否满足灭菌过程监测要求
验证要求：1）计算机的主机是否完整；2）显示器是否完整；3）UPS电源是否完整；4）打印机是否完整；5）控制机箱是否完整
验证方法：通过开机运行进行检查、核对。 5.4运行鉴定（0Q）
运行鉴定内容应包括：计算机系统的运行确认、辅助设备的运行确认、电器控制系统的运行确认、报警系统的运行确认、真空速率运行确认、正压泄漏速率运行确认、负压（真空）泄漏速率运行确认、加湿系统运行确认、灭菌柜内壁温度均匀性确认、灭菌柜空间温度均匀性确认、EO注入过程重量损耗研究。 5.4.1计算机系统的运行确认
验证目的：确认计算机系统主机、显示器、打印机、UPS、控制机箱运行的正确性以及灵敏度。
验证要求：1）主机能正常运行、检测；2）显示屏能正常显示；3）打印机能正确通讯、打印正确；4）UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟；5）控制机箱应保证与计算机的正常通讯和采样。
验证方法：启动计算机逐项检查。 5.4.2辅助设备的运行确认
验证目的：确认辅助设备（如真空泵、气泵、气化泵、循环泵、加热系统（水箱、电热管）、气化器）运行的正确性以及灵敏度。
验证要求：1）运行时无异常噪声产生；2）能按箭头指示方向运转；
验证方法：根据辅助设备应有的工作特性，分别接通电源试运转10?30min,验证辅助设备运转的有效性 5.4.3电器控制系统的运行确认
验证目的：确认电器控制系统正常运行
验证要求：设置加热（水箱）温度、灭菌温度、汽化器温度、箱体温度以及灭菌压力的上、下限，验 证设备分别达到预设参数的上限或下限停止工作时的实际温度或压力，其误差应符合规定要求，如下: 验证项目 参数设置 允许偏差 加热（水箱）温度 灭菌温度 汽化器温度 箱体温度 灭菌压力 上限：55°C,下限：50°C 上限：50°C,下限：47°C 上限：50°C,下限：15°C 下限：55°C 上限：80kPa,下限：-40kPa ±1℃ ±1℃ ±1℃ ±1℃ ±1kPa
验证方法：开机运行，设置各参数的上下限，校对设计参数与实际4 空制参数的一致性。 5.4.4报警系统的运行确认
验证目的：确认报警系统正常运行
验证要求：按下表要求设定各报警参数，报警时的实际参数应符合要求。
验证项目 灭菌室超高温报警 灭菌室超高压报警 汽化器超高温报警 灭菌剂超低温报警 水箱超高温报警 灭菌室超低湿报警 参数设置 56°C 55kPa 65°C 25°C 55°C 40%RH ±1℃ ±1kPa ±1℃ ±1℃ ±1℃ ±1% 允许偏差 验证方法：开机设定参数，通走 t检查确认报警系统是否正确、有效。 5.4.5真空速率运行确认
验证目的：确认灭菌柜空柜（空载）真空速率的符合性
验证要求：1）灭菌柜预真空至-15kPa的时间≤6min；2）灭菌柜预真空至-50kPa时的时间≤30min 验证方法：在灭菌室空载的条件下，将灭菌柜加热至灭菌温度，抽真空观察。 5.4.6正压泄漏速率运行确认
验证目的：确认灭菌柜的正压泄漏速率符合性
验证要求：确认灭菌柜柜体在正压状态下的密封性，在空载、温度恒定的条件下，加正压至+50kPa,保压60min,观察柜体的压力变化，要求泄漏率≤0.1kPa/min；
验证方法：将灭菌柜加热至灭菌温度，给灭菌室加压至+50kPa,并保持60分钟，记录加压及保持60分钟过
程中，正压与时间的数据。整理分析数据，并计算灭菌柜正压泄漏速率。进行两次试验后，将数据进行对比，验证其准确性，若相差较大则应查找原因，重新试验。 5. 4.7负压（真空）泄漏速率运行确认
验证目的：确认灭菌柜的负压（真空）泄漏速率符合性
验证要求：确认灭菌柜柜体在负压状态下的密封性，在空载、温度恒定的条件下，加负压至-50kPa,保压
口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告
