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铝塑包装机风险评估报告
文件编码：FX-19-17
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目录
1.概述： ..................................................................................................................................... 2 2.风险管理的目的： ................................................................................................................. 2 3.范围： ..................................................................................................................................... 2 4.评估依据： ............................................................................................................................. 2 5.评估小组： ............................................................................................................................. 2 6.风险评估： ............................................................................................................................. 3
6.1风险识别 ...................................................................................................................... 3 6.2风险评估方法 .............................................................................................................. 3 6.3失败模式效果分析 ...................................................................................................... 4 6.4风险级别评判标准 ...................................................................................................... 4 6.5风险控制 ...................................................................................................................... 5 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） .......................................................... 5 6.7风险分析评估表 .......................................................................................................... 9 6.8风险评估结论 ............................................................................................................ 12
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1.概述：
本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装铝塑包装机，为了确保铝塑包装机能正常、稳定的运行，压出的片剂能满足工艺要求，需对该铝塑包装机的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的：
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具，对铝塑包装机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围：
适用于XXXXXXXXXXXXXXX技术有限公司铝塑包装机对药品质量的风险评估。 4.评估依据：
《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版
ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求
P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组： 姓名 部门 职责 职责 ?提供风险管理所需的资源； / 质量副总 ?全面监督、组织实施风险管理活动； ?批准风险评估报告。 ?负责文件的起草； 设备部 设备验证专员 ?负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施。 第 2 页 共 12 页
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