总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）产品技术要求ruizhengshanda

总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 1.1产品型号/规格及其划分说明

规格1 试剂（R）:60ml×4 校准品:0.5ml×1 规格2 试剂（R）:20ml×10 校准品:0.5ml×1 规格3 试剂（R）:45ml×2 校准品:0.5ml×1 规格4 试剂（R）:80ml×3 校准品:0.5ml×1 规格5 试剂（R）:45ml×6 校准品:0.5ml×1 规格6 试剂（R）:45ml×4 校准品:0.5ml×1 规格7 试剂（R）:80ml×2 校准品:0.5ml×1 规格8 试剂（R）:100ml×2 校准品:0.5ml×1 1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 试剂（R）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2 校准品应为淡黄色冻干粉；

2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量

试剂（R）的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

在主波长505nm、副波长700处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.100。

2.4分析灵敏度

测量1mmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.02。 2.5 线性范围

在[1，20]mmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。 在[1，10]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±1.5mmol/L；在（10，20] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性

重复测定结果的变异系数CV≤4%。 2.6.2 批间差

相对极差≤5%。 2.7 准确度

测定标准物质GBW09179，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性

原包装的CHO试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9 校准品批内瓶间差

校准品的批内瓶间差（变异系数CV）≤5%。 2.10校准品复溶稳定性

用CHO试剂盒分别测定复溶后2℃～8℃放置5天，-20℃放置1个月的校准品，测定值与校准品标示值相对偏差应不超过±5%。 2.11 校准品溯源性

按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至NIST SRM1951b。