对《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软
胶囊含量均匀度检测项目和方法的商榷
陈唯真;牛剑钊;张启明
【期刊名称】《中国药事》 【年(卷),期】2015(000)008
【摘要】Objective:To suggest that content uniformity detection bereplaced by weight variation for alfacalcidol soft capsules in chinese pharmacopoeia. Methods: Reasonable questions of alfacalcidol soft capsules content uniformity in theNational Drug Standard and thesecond supplement of Chinese Pharmacopoeia 2010 edition were discussed
according
to
content
uniformity
testing
program
requirements and test methods ofChinese Pharmacopoeia,USP,European Pharmacopoeia andJapanese Pharmacopoeia.Results and Conclution: Alfacalcidol soft capsules content uniformity testing methods were inappropriate in theNational Standard and the second supplement of Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. Alfacalcidol soft capsules were pressed together by a homogeneous oil solution, which needs to check the weight variation, rather than content uniformity checks. Its content uniformity testing methods not only were dififcult to operate and wrong concepts and experimental error were introduced as well.%目的：建议《中国药典》对阿法骨化醇软胶囊以装量差异替代含量均匀度检测。方法：根据《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及《日本药局方》对含量均匀度检测
项目的规定和方法，分析局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本对阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查项目的合理性问题。结果与结论：局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查方法不合理。阿法骨化醇软胶囊是由均匀的油溶液压制而成，应该采用装量差异检查，而不是进行含量均匀度检查。其含量均匀度检查方法不仅不易操作，而且引入了错误的概念和实验误差。 【总页数】3页(831-833)
【关键词】阿法骨化醇软胶囊;含量均匀度;检查项目;装量差异 【作者】陈唯真;牛剑钊;张启明
【作者单位】中国食品药品检定研究院，北京 100050;中国食品药品检定研究院，北京 100050;中国食品药品检定研究院，北京 100050 【正文语种】中文 【中图分类】R921 【文献来源】
https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_chinese-pharmaceutical-affairs_thesis/0201242812386.html 【相关文献】
1.对《中国药典》2005年版二部格列吡嗪片含量均匀度测定方法的商榷 [J], 申颖; 申和平
2.浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识 [J], 王绯; 谢沐风
3.1995年版中国药典（二部）含量均匀度检查法简介 [J], 张淑蓉; 罗旭
4.对《中国药典》2010年版第二增补本中乙酰胺注射液含量测定的修订建议 [J], 吕海鸿; 刘乃强
5.2000年版《中国药典》磷酸伯氨喹片含量均匀度测定方法的实验研究 [J], 龚士学; 唐红; 吴群
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对《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均
