第十一章 水产养殖药物
木瓜蛋白酶
用0.2％的溶液用于去除鱼的卵块凝胶状基质，以提高孵化率和减少疾病的发生。 氯化钾
作为一种渗透调节辅助剂；减轻压力，防止休克。所用剂量应能增加氯离子浓度至10—2000毫克/升。
聚维酮碘
在水硬化期间和之后，用作卵表面的消毒剂，用量100 ppm的溶液。 碳酸氢钠
作为水引入二氧化碳麻醉鱼，用量在142至6 42 ppm，用时5分钟。 氯化钠用
用0.5％至1％溶液作为渗透调节辅助剂来对预防压力和冲击。3％的溶液，10到30分钟，可杀死寄生虫。
亚硫酸钠
用其15％的溶液处理鱼卵5至8分钟，可提高卵的孵化率。 硫胺素盐酸盐
用于预防或治疗鲑的硫胺素缺乏症。将鱼卵浸于100ppm的水溶液4个小时。萨克鱼苗应浸在1000 ppm的水溶液中1小时。
尿素和单宁酸
在含有15克尿素和20克盐的5公升水中放置约6分钟，然后放入由单宁酸0.75g、水5公升单独配制的溶液再放置6分钟，可用于改变鱼卵胶粘性的组成部分。这些溶液将可治疗约40万卵。
? FDA高优先度监管的水产药物
CVM已确定了一直用于养殖但未经FDA许可的多种及多类药品为优先严格执法的对象。这些药品不应用于可食用的养殖品种上，除非养殖人获得批准或索引中有列举。下表中列出这些化合物，并提供它们已标识的使用和使用水平（CVM的政策和程序手册附件：“在水产养殖中使用药物的优先执行”(Guide 1240.4200)
? 氯霉素 ? 硝基呋喃
? 氟喹诺酮类药物与喹诺酮类药物 ? 孔雀绿 ? 类固醇激素 ? 不允许额外使用的药物
以下药物或药物家族不允许在食用动物生产上不按标签使用（21 CFR
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
530.41(a)）：
? 氯霉素 ? 克伦特罗 ? 己烯雌酚（DES） ? 二甲硝咪唑
? 异丙硝唑和其他硝基咪唑类药物; ? 呋喃唑酮，呋喃西林和 ? 氟喹诺酮类药物 ? 糖肽
这些药物和这一类的药物都未批准在鱼类养殖中使用。其他关于水产养殖的话题可从FDA/CVM 获得
判断潜在危害是否显著
以下指南将有助于确定水产养殖的药物是否在某一加工过程中有显着危害： 1. 在此处理过程中是否可能发生不安全的水产药物水平引入产品中？ 一般情况下，如果是初级加工者，在任何养殖种类的接收过程中，其不良水平的药物都可能进入加工过程，包括：
? 有鳍鱼 ? 甲壳动物
? 其他水生食用动物，如鳄鱼。
一般情况下，养殖过程（如，池塘中的活龙虾）或进入活鱼运输过程中，不安全的水产药物水平的也可能进入加工过程。
一般情况下，对于野生捕捞鱼类，水产养殖药物在其接收过程中进入加工过程是不合理的。目前，FDA还未发现在养殖软体贝类中使用药物。
若从另一加工者处接收鱼类（活鱼除外），则不需要确定是否存在显著危害水产药物。初级加工者应已充分控制了此危害。
2. 很可能出现的不安全水产药物水平，是否可被消除或降低到可接受水平？ 在初级加工者的每一加工步骤中，养殖药物都应认为是显著危害，加工者应在每一步采取措施，以消除水产药物危害或减少其发生的可能性到可接受的水平。在水产养殖和运输过程中对所用药物的危害的预防措施包括：
? 在产品接收之前对养殖场开展调查活动，以审查药物（INADs除外）用量，以及任何INADs的使用均符合使用要求和核查标准的供应商凭证；
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第十一章 水产养殖药物
? 在接收时，审查用药记录（INADs除外），和能说明所用INADs符合使用要求和使用标准的供应商证书；
? 在接收时，审查生产者批量认证的正当药物使用证书，包括INAD的使用，同时进行适当的核查；
? 在接收时，进行药物残留测试；
? 在接收时，审查生产者根据第三方审计的质量保证（QA）程序使用药物的证据（例如，第三方证书）。
注：INAD记录是保密的，除非是药物研究人员。因此，某些情况下加工商核查INAD用药记录可能无法进行。在大量事实基础上的书面证明，来说明INAD的使用是按照美国FDA/CVM的授权来进行的一个合适选择。
这些预防措施，通常使用在接收时或收获前。
用来控制养殖水域（如龙虾池）中水产药物的预防措施，在某种程度上可包括控制动物药物的控制方式，应符合：
? 已建立的停药时间； ? 标签上的使用说明；
? 不按标签使用美国FDA批准的药品的条件：在兽医的监督下，并符合FDA法规和准则；
? FDA水产药物清单中指定的低优先监管的条件； ? INAD的使用条件。
这些预防措施通常在养殖过程中应用。
综合的操作，如：水产加工和养殖、饲料生产，可能是由同一家公司进行的，这种情况下，预防性措施应在早期（最好在饲料生产），而不是在其收获的时候采取。这些措施将不包括在本指导文件中。 ? 使用用途
对于水产药物，产品的使用目的不太可能会影响危害的显著性。
关键控制点
以下指南将有助于确定一个处理步骤是否是水产药物危害的关键控制点。危害作用是否是在养殖（即水产养殖）、暂养过程（暂养池）或活鱼运输过程中使用药物的结果？
1. 如果该危害是水产养殖的结果，可否在接收鱼类之前找到养殖者，并得到允许参观鱼场？
a. 如果可以，那么应将收获的步骤确定为水产药物的关键控制点，这一类型的
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
预防控制措施是：
? 开展对养殖场的参观，来审查药物的使用与供应商的凭证，以及保证任何INADs的使用均符合使用要求和核查标准的供应商凭证；
例如：若鲶鱼的初级加工者经常购买同一养殖场的鲶鱼，应在收获前去访问养殖者来检查器药物用量记录以及用药方法。该加工者应得到确保，即所用的INAD与食品加工授权要求相一致，同时加工商应将此监控程序与原材料的监控程序相结合并且应将关键控制点设置在收获之前。
这种控制方法是在本文件“控制策略实例1—养殖场内参观”中提到的一种控制策略。
b. 如果不行, 那么应把接收过程当做水产药物的关键控制点。在接收步骤中，必须采取以下的控制措施：
? 在购买时，审查生产者每一批次正确用药的证书并进行适当的复查。 例如：
养殖虾的初级加工者通过多位中间人购买原料虾时，应从生产者那里获得每一批次虾的证书。这些证书能说明药物的使用同FDA标准和说明相一致。这一过程应与每季度的原材料监控程序相结合，并且应当将关键控制点设置在接收时。这种控制方法是在文件“控制策略实例2—供应者证书”中提到的一种控制策略。
? 在接收时，审查用药记录（比INADs除外），以及保证任何INADs的使用均符合使用要求和核查标准的供应商凭证。
例如：养殖虾的初级加工者通过多位中间人购买原料虾时，应从生产者那里获得虾在运输时的用药记录（除了INADs之外）。此外，该过程应当包括获得一系列能说明每一批次产品中使用的INAD符合食物应用权威要求的证书。这一过程应与每季度的原材料监控程序相结合，并且应当将关键控制点设置在接收时。
这种控制方法是在文件“控制策略实例3 – 药物使用记录”中提到的一种控制策略。
? 在接收时，对所有批次进行药物筛选以找出允许使用和违禁使用的药物。 这种筛选可以采用快速分析的方法进行，此法可筛选出一类药物，而不是某一种药物。快速筛选法发现存在某类药物，对其进行进一步的测试很有必要。
注：能够筛选水产药物的方法是有限。检测不能分析出所有可能在养殖物种中使用的药物。加工者须注意的是，那些没有得到验证的测试可能是不可靠的。这些测试可能无法检测到残留或可能是假阳性。处理者应该确保他们将要使用的测试方法，已经验证，并且适用于测试的种类和组织。
例如：养殖虾的初级加工者通过多位中间人购买原料虾时，应对所接收的批次运用一系列快速检测方法检测出生产中可能使用的药物家族（如：氯霉素、硝基呋
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第十一章 水产养殖药物
喃、喹诺酮类）。加工者应把关键控制点设定在接收之前。
这种控制方法是在文件“控制策略实例4 – 药物残留检测”中提到的一种控制策略。
? 在接收时，对一些能够证明生产者根据第三方审计的涵盖水产药物的QA提下进行生产的材料进行审核。
例如：经常从相同的养殖者购买鲑鱼的初级加工者，应获得1年内有效的（即持续认证）第三方证书，这样才能证明了养殖者在涵盖了水产养殖药物使用的QA体系下进行养殖。关键控制点应设在接收之前。
这种控制方法是在文件“控制策略实例5 – 质量保障体系”中提到的一种控制策略。
2. 如果危害是在暂养场引起（如龙虾），那么应把控制暂养过程作为用药的关键控制点。此类型的预防措施是：
? 添加动物药物，在某种程度上应符合： ☉已建立的停药时间； ☉标签上的使用说明；
☉不按标签使用美国FDA批准的药品的条件：在兽医的监督下，并符合FDA法规和准则；
☉FDA水产药物清单中指定的低优先监管的情形； ☉INAD食品使用条件
例如：把土霉素作为药物饲料应用在活龙虾暂养池中的初级加工者，应将所用药物的操作与其标签说明一致，且在销售前的三十天开始停止用药。处理的CCP应设置在养殖中。
这种控制方法是在文件 “控制策略实例6—暂养时期的控制” 中提到的一种控制策略。
3. 如果危害是由运输引起的，那么应把接收这一过程作为水产药物的关键控制点。在这种情况下，应将所述的控制策略实例2作为指导。不过，如果使用自己的卡车运输，应把运输过程作为关键控制点，并参考例6。
例如：当初级加工者从中间商车上接收活波沙鱼时，应从经纪人那里拿到每一批次的许可证。这些证件可以说明这些药物的使用是符合使用标准及标签说明的。加工者需核查每个季度的原材料监控系统。同时要把关键控制点设置在接收时。
例如：初级加工者从养殖者车上接收活鲶鱼，同时使用药物来维持其在运输过程中的健康状况 (例如，为此目的而使用适量二氧化碳作为麻醉剂) 。在运输的过程中要控制水产药物的使用，同时要把关键控制点设在运输过程中。
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FDA水产品HACCP指南第四版水产养殖药物
