FDA水产品HACCP指南第四版水产养殖药物

由天下分享时间：2024/11/15 17:22:59 加入收藏我要投稿点赞

水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

第十一章水产养殖药物

本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。

了解潜在的危害

在水产养殖中使用违禁药品或者滥用允许使用的药物都会对人的健康造成潜在的伤害。这些物质可能具有毒性、引起基因突变、导致癌症或者使感染人类的病菌产生抗性。

为了控制住这种危害，用在动物食物中的药物，不论是直接作为药物或者食物添加剂进行添加，通常情况下它们的应用必须得到批准、有条件批准，或者FDA有列举可以使用（美国食物、药品和化妆品法案512章）。在某些情况下，一些药物得到了FDA的授权但没有得到动物新药的允许，这些药物的使用应与水产新药研究部门的标准一致（21 CFR 511，以及FDA 兽医医学中心(CVM)指南1240.3025）。在某些情况下，人或动物用药在用于动物时允许不贴标签。对于少数种类（见索引）合法销售未经批准的新兽药，不得用于食用动物，除了某些情况下少数食用动物的早期非食用生命阶段。

药物应用在水产养殖中主要有以下几点原因：(1)治疗和预防疾病(2)控制寄生虫(3)影响生长和繁殖(4)保持体重等稳定增长。相对来说，允许用于水产养殖的药物相对较少。这些因素可能导致了不正确使用违禁药物、一般作用的化学药物或者不按照说明使用批准药物。

当CVM批准使用某种药物时，其允许使用的环境条件将会被列在标签上(21 CFR 514.1)。这些条件会详细说明药物适用的动物；允许使用的动物状况（生病或者其他的情况）；使用剂量以及其他一些限制条件，如管理方法和停止用药时间。我们必须遵守被明确标定的停止用药时间以防有害性药物残留出现在人们食用的或者出售的可食用组织中。现在已经制定出某些药物在可食用组织中的残留限量(21 CFR 556)。

只有获得执业证的兽医才能在标签中未列出的状况下开药（脱离标签用药）。其中包括：未列出的可用动物种类，未列出的使用情况（疾病或者他情况）；使用剂量，次数或除了标签标示之外的一些实施方法；以及停药时间的偏差。兽医就是由国家、地区或者国外政府授予执业权的人。

脱离标签用药的限制在21CFR530中有完整解释。新动物药品的审批流程以及有关法律、法规和政策方面的信息，可以在FDA的互联网网站上找到 ? 允许使用的水产药物

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第十一章水产养殖药物

FDA允许使用的水产药物、批准的单位、允许使用动物品种以及停药时间都列在下面。关于药物使用的详细情况（例如：剂量等）可以从以下列举的CFR（联邦法规汇编）；药品标识。

对这些水产药物尽管FDA已有批准使用的决定，但使用时仍必须符合其他一些联邦政府、州、部落、区域以及地区的环境要求。例如在美国，使用这些药物的机构同时还需要符合全国污染物排放管理机构的要求。

绒毛膜促性腺激素 Chorulon?

由英特威股份有限公司供应的Chorulon?,已被批准用于提高雌雄性有鳍鱼的产卵功能。这种药物最多可使用三个剂量，总剂量不能超过 25,000 I.U.，鱼类中的绒毛促性腺急速很有可能被人类所食用。因此联邦政府只允许具有执业资格证的兽医使用这一类药物（21CFR522.1081）。主要是希望药物残留在鱼类的可食用组织中的含量保持在安全浓度以下，但目前还没有鱼类组织中绒毛膜促性腺激素限量的设置（21CFR556.304）。

福尔马林溶液 Paracide-F?

由Argent Laboratories、Redmond，以及WA等公司供应。Paracide-F?已经被批准做以下用途：用于三文鱼、鳟鱼、鲶鱼、阔嘴黑鲈、蓝鳃太阳鱼等以控制其外部的原生动物（鱼虱、斜管虫、口丝虫、杯体虫、钟形虫、车轮虫)、无性生殖的吸虫类（锁盘虫、三代虫、指环虫）；用于鲑鱼、鳟鱼、狗鱼的鱼卵以控制水霉科的真菌(21 CFR 529.1030)。目前在收获之前没有强制休药期，而且也没有药物残留限量（福尔马林不在生物体内积累）。这些药物为非处方药物（OTC产品），使用这些药物并不需要开处方。

Parasite-S?、Formacide-B?和Formalin-F?

由Western Chemical, Inc.、Ferndale, WA等供应的Parasite-S?，由Mitchell, Inc.、Leland, MS等供应的Formacide-B?，以及由Natchez Animal Supply Company、Natchez, MS等供应的Formalin-F?，都被批准用于控制由疟原虫（斜管虫、口丝虫、累枝虫、鱼虱、杯虫、轮虫）、有鳍鱼体表的单性生殖吸虫（锁盘虫、三代虫、指环虫）；对虾体表的原生动物（胞滴虫、累枝虫、聚缩虫）；以及在有鳍鱼卵表面的水霉科菌类（21 CFR 529.1030). 目前在收获之前没有强制性的休药期而且也没有药物残留限量（福尔马林不在生物体内积累）。这些药物为非处方药物（OTC产品），使用这些药物并不需要开处方。

氟苯尼考

Aquaflor? Type A Medicated Article

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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

由Intervet, Inc., Millsboro DE/ Schering-Plough Animal Health Corporation, Roseland, NJ供应。Aquaflor? Type A已经被批准用于药物饲料中来控制与爱德华氏菌相关的斑点叉尾鮰肠败血症（斑点叉尾毛虫）引起的死亡率，控制与黄杆菌相关的冷水疾病引起的淡水养殖鲑鱼的死亡率，控制与鲑气单胞菌相关的疖病引起的淡水饲养鲑鱼死亡率。收获前的最短停药期，鲶鱼12天，鲑鱼15天（21 CFR 558.261）。

氟苯尼考胺在肌肉中的残留限量是1 ppm（21 CFR 556.283）。该产品只能由具有执照的兽医使用（21 CFR 558.261）。除此之外，禁止使用含有氟苯尼考成分的饲料（21 CFR 558.6(a)(4) and (6))。

Aquaflor? CA1

由Intervet,Inc./Schering-Plough Animal Health Corporation, Roseland, NJ供应，已经被批准用于药物饲料，来控制由与柱状黄杆菌相关的柱状病引起的鲶鱼的死亡率。这种药可以在生产中任何一个阶段使用，从鱼苗到食用鱼，可连续十天作为其唯一的食物。收获之前，该药的最短休药期是12天。该产品只能由具有执照的兽医使用（21 CFR 558.261）。除此之外，禁止使用含有氟苯尼考成分的饲料（21 CFR 558.6(a)(4) and (6))。这是因为 Aquaflor? CAI 是一种条件许可的动物新药，在21.USC.360ccc(a)(1)中禁止其脱离标签使用。

三卡因甲磺酸盐（MS-222） Finquel?和Tricaine-S

由Argent Laboratories, Redmond, WA供应的Finquel?，由Western Chemical, Inc., Ferndale, WA, Tricaine-S供应的Tricaine-S，已被批准在临时固定的鱼类、两栖类、其他冷水性动物上使用。三卡因甲磺酸盐已被公认为是动物在产卵、称重、测量、标记、手术操作和运输时进行妥善处理的有力工具。在人类可食用鱼种中主要用于以下种类：鲶鱼、鲑鱼、狗鱼和鲈鱼。在收获期前必须有21天的停药期。在其他非食品、水产品、冷血动物中，此药物应限制在孵化场或实验室使用（21 CFR 529.2503）。这种药物是非处方药，在使用时不需要开处方。目前还没有其在鱼类食用组织中残留限量的规定。

土霉素

Terramycin?200（二水土霉素）A型药条

由Phibro Animal Health, Ridgefield Park, NJ供应的Terramycin?200（二水土霉素）A型药条，已被批准用于治疗由气单胞菌和假单胞菌液化疾病引起的鲶鱼细菌性出血性败血病。对于鲑鱼，Terramycin?200被批准用于控制由嗜水性杆菌引起的溃疡病，由鲑气单胞菌引起的疖病，由气单胞菌引起的细菌性出血性败血症，绿脓杆菌病和控制黄杆菌相关的冷水性疾病引起的死亡率。这种药物也被批准用于标记骨骼组织。对于龙虾，Terramycin?200是获准使用来控制由绿色球菌引起的高夫败血症。停药时

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第十一章水产养殖药物

间随状况如下：标记太平洋鲑鱼骨组织，7天；控制鲑鱼的疾病，21天；控制鲶鱼疾病，21天；控制龙虾疾病，30天（21 CFR 558.450）。

OxyMarine?，Oxytetracycline HCl Soluble Powder-343，Terramycin-343, TETROXY Aquatic

由Alpharma, Inc., Fort Lee, NJ供应的OxyMarine?，由 Teva Animal Health, Inc., St. Joseph, MO供应的Oxytetracycline HCl Soluble Powder-343，由Aquatic Health Resource s供应的Terramycin-343，由 Cross Vetpharm Group Ltd， Dublin, Ireland 供应的TETROXY Aquatic，这些药物都有专门的管理，被批准用于标记鱼苗和鱼种的骨骼组织，是分类的辅助手段。这种药物是非处方药，在使用时不需要开处方。对所有的鱼类和虾类要求其肌肉组织中的限量是2 ppm（作为四环素残留物的总和，包括土霉素，金霉素，四环素）（21 CFR 556.500）。

过氧化氢

35% PEROX-AID?

由Eka Chemicals, Inc., Marietta, GA供应的35%的PEROX-AID?已被批准用于控制由于水霉病引起的淡水养殖鱼类卵死亡的死亡率；由于细菌引起的淡水养殖鲑鱼的鳃病；以及淡水鱼类和斑点叉尾鮰的外部柱状疾病。它是一种非处方药，使用时不需要开处方。同时没有对日常用量的限制；没有对停药时间的要求；没有设置鱼组织中药物残留限量水平。但是，如所有的动物新药一样，需要具有执业证书的兽医来开药治疗一些未在标签上标明的治疗品种或疾病（21 CFR 529.1150）。

磺胺甲基嘧啶

由Alpharma,Inc., Bridgewater, NJ供应的磺胺甲基嘧啶，已被批准只用于鳟鱼(彩虹、小溪、棕色)来控制疖病。它可用于不超过14天的治疗。停药时间是销售或者开流捕鱼之前的21天（21 CFR 558.582）。食用肉中磺胺甲基嘧啶残留限量为零（21 CFR 556.660）。

磺胺地索辛/奥美普林混合物

Romet-30?

由Pharmaq AS, Overhalla, Norway所提供的Romet-30?，已批准用于药物饲料，仅限用于鲶鱼的由气单胞菌引起的细菌性出血性败血症。要求的停药时间为：大马哈鱼，42天；鲶鱼，3天（21 CFR 558.575）。停药时间较短，这是因为鱼类皮肤的任何残留物在后续加工中可以去除。磺胺地索辛和奥美普林在鱼肉中的残留限量是0.1ppm（21 CFR 556.490和556.6 40）。 ? FDA低优先监管水产养殖药物

CVM已确定了多种未经批准的养殖药物，这些药物在用于喂养鱼类时被认为是低优先监管。下表中列出这些化合物，并提供它们已标识的使用和使用水平（CVM

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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

的政策和程序手册附件：“在水产养殖中使用药物的优先执行”(Guide 1240.4200)

如果满足以下条件，则该机构并不会对低优先的管理重点物质采取强制执法措施：（1）该药物用于已说明的症状；（2）该药物按照已说明的水平使用；（3）该药物按照较好的管理措施使用；（4）该药物按照适当的等级用于食用动物；（5）这些药物的使用不危害环境。

该机构对这些药物的执法立场不应被视为批准，或者对它们的安全性和有效性的肯定。该机构保留对任何或所有这些药物在将来某个时候持有不同立场的权利。

对这些药物尽管FDA已有批准使用的决定，但使用时仍必须符合其他一些联邦政府、州、部落、区域以及地区的环境要求。例如在美国，使用这些药物的机构同时还需要符合全国污染物排放管理机构的要求。

醋酸

用量1000到2000ppm，用时1到10分钟，杀死鱼的寄生虫。氯化钙

用于增加水中钙的浓度，以保证卵的正常硬化。使用剂量应能保证提高钙的浓度至10—20 ppm水平的碳酸钙。使用量达到150 ppm以提高养殖和运送鱼类水的硬度，以使鱼维持渗透压平衡。

氧化钙

用来杀死从鱼苗到成鱼的外部环境中的原生动物，使用浓度水平2000mg/L，用时5秒钟。