医疗器械临床试验运行管理制度和流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程1

医疗器械临床试验运行管理制度和流程

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020-********）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。

步骤二：项目立项审核

1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）； 2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定； 3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；

4．学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议

1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单

位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核

申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

步骤五：临床协议及经费审核

1．如是属于临床试用的医疗器械，申请者在正式开展临床试验前填写《医疗器械产品临床试用报告表》附件7上报给广东省卫生厅

2．获批准后申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。

3．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效

步骤六：试验用医疗器械及相关材料的交接

申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。

步骤七：启动会的召开

研究者或申请者负责召开项目启动会附件8。

步骤八：项目实施

1. 申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责

2．研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；

3. 本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；

4. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本机构SAE专员（曹烨，电话：020-********）。

步骤九：资料归档

1.项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资

料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上；

2.统计专业人员对数据进行分析。 3．研究者撰写总结报告。 步骤十：总结报告的审核

申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主管主任

审议、签字、盖章。

附件1：医疗器械临床试验报送资料列表