地高辛测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求丹大

地高辛测定试剂盒(荧光免疫层析法)

适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的地高辛含量。 1.1规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 质控品(选配,1平) ：0.5mL×1 1mL×1 1.2组成 试剂盒组成见表1

表1地高辛测定试剂盒组成

名称 组成成分 由卡壳和检测条组成， 检测条包含样品垫、 玻璃纤维（ 包测试卡 被有荧光颗粒-Digoxin 抗体偶合物、荧光颗粒-IgY抗体偶合物）、 硝酸纤维素膜（ 检测区包被有 Digoxin –BSA偶合物， 质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC 板。 样本缓冲液 质控品（冻干品，选配） 主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，装量为200ul/管。 靶值范围：水平1：（2.8±0.6）ng/mL 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息。 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2空白限

应不高于0.2ng/mL。 2.3线性范围

在[0.2，5] ng/mL内，相关系数R≥0.990。 2.4 重复性

重复测试（1.4±0.3）ng/mL和（2.8±0.6）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.5批间差

测试（1.4±0.3）ng/mL和（2.8±0.6）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。 2.6准确度

回收率为85～115％。 2.7质控品赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.8质控品瓶间差 瓶间差CV≤15%。 2.9稳定性 2.9.1 效期稳定性

试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测，测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2（2.5项除外）项要求。 2.9.2质控品复溶稳定性

质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.10溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品可溯源至药品标准物质100015。