药品质量保证制度汇编(DOC 51页)
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药品质量保证制度
第一篇_药品经营质量管理制度
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收
1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
签订有明确质量条款的购货合同。
购货合同中质量条款的执行。
2对首营品种合法性及质量情况的审核：
1）药品的批准文号和取得质量标准；
2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；
3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款：
在工商购销合同中：
、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
、药品附产品合格证；
、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
商商间购销合同中应明确：
、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
、药品附产品合格证；
、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录
1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项；
2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理
到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、
生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定》
2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
储存与养护中的质量管理
１、药品储存中的质量管理。
1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。
3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库。退货记录应保存3年。
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