2019年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷
一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案)
1、医师处方必须遵循的原则是 A 、 科学、合理、经济 B 、 安全、有效、经济 C 、 科学、有效、安全 D 、 安全、有效、稳定
2、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A 、 处方药 B 、 非处方药 C 、 麻醉药品 D 、 精神药品
3、不应作为乙类非处方药的情况不包括 A 、 辅助用药 B 、 儿童用维生素
C 、 化学药品含抗茵药物、激素等成分的 D 、 中西药复方制剂
4、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A 、 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B 、 某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识 C 、 某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差
D 、 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一
5、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A 、 血清 B 、 中药材 C 、 疫苗 D 、 兽药
6、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A 、 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用 B 、 制定、公布国家药典等药品标准
C 、 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 D 、 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
7、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是 A 、 甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B 、 丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的 C 、 乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D 、 丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的
8、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是 A 、 擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识 B 、 通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
C 、 以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 D 、 经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账
9、有关基本医疗保险用药，说法错误的是
A 、 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围 B 、 血液制品不能纳入医疗保险用药范围
C 、 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品 D 、 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品
10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A 、 新药监测期内的国产药品 B 、 过监测期的国产药品 C 、 进口满5年的药品 D 、 企业首营品种
11、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是 A 、 药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B 、 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 C 、 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构
D 、 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
12、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A 、 造成轻伤或重伤的 B 、 造成重度残疾的
C 、 造成五人以上中度残疾的 D 、 造成十人以上轻度残疾的
13、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A 、 药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B 、 疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C 、 市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D 、 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
14、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属
于行政处罚种类的是
A 、 拘役 B 、 罚金
C 、 责令停产停业 D 、 开除
15、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单
位不良反应报告和监测管理工作的是
A 、 药品批发企业
B 、 药品零售连锁企业 C 、 三级以上医疗机构、
D、 药品生产企
16、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点
地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A 、 北京市三甲综合性医院药学部的主任药师 B 、 广东省某药品零售连锁企业 C 、 四川省某药品批发企业
D 、 陕西省某医药学院的科研人员
17、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A 、 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B 、 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格 C 、 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D 、 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
18、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是 A 、 有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款 B 、 没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C 、 情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方《药品经营许可证》 D 、 构成犯罪的，追究刑事责任
19、应当依法从重处罚的是
A 、 零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的 B 、 零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的 C 、 知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D 、 在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的
20、下列关于药品标准的说法，错误的是
A 、 《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性
B 、 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C 、 中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准 D 、 局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据
21、关于药品标准的说法，错误的是
A 、 注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
B 、 医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C 、 省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品 D 、 药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定
22、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是 A 、 储存药品相对湿度为35％～65％ B 、 药品与非药品必须分库存放 C 、 外用药与其他药品必须分库存放 D 、 中药材与中药饮片必须分库存放
23、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是 A 、 市场上没有供应的经典方剂
B 、 市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂 C 、 市场上没有供应的中药注射剂
D 、 市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品
24、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是 A 、 先口服制剂后注射制剂
B 、 先选甲类目录药品后选乙类目录药品
C 、 每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D 、 先缓控释剂型后常释剂型
25、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是
A 、 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B 、 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定C 、 医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 D 、 药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯
26、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经 A 、 国家药品监督管理部门批准
B 、 批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C 、 医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D 、 批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准
1_2019年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷
