药物临床试验质量管理规范
习题集
第一章 总 则
1. 什么是 GCP？GCP 的核心（宗旨、目的）是什么？ ［A 类］［B 类］*
答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中 应该理解成药物临床试验质量管理规范。 GCP 是临床试验 全过程的标准规定， 包括方案设计、 组织实施、 监查、稽查、 记录分析总结和报告。
GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程 规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2. GCP 由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施 行？］ A类］［B类］
答： GCP 是国家食品药品监督管理局根据《中华人民 共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，参照国际公认原则制定。现行的 GCP从2003年9月 1 日起施行。
3. 原来称“药物临床试验基地” ，为什么现在称为“药 物临床试验机构”？［ A 类］ * 答：是由《药物临床试验质量管理规
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范》和《药物临床 试验机构资格认定办法》规定的。 2003 年新规范颁布前药 物临床试验主要在医科院校进行， 新规范要求我国的药物临 床试验必须在具有良好医疗设施、 实验室设备、 人员配备的 并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。 因此称为机 构更符合法规术语。
4. GCP 内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章 的内容是什么？ 2个附录分别是什么？ ［ A类］］B类］* 答：包括 13章，70条，2个附录。
第一章总则； 第二章临床试验前的准备与必要条件； 第三章受试者的权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者的职责； 第六章申办者的职责； 第七章监查员的职责； 第八章记录与报告； 第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品的管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则。
2个附录是附录 1赫尔辛基宣言；附录 2临床试验保存 文件
5. GCP的适用范围是什么？ ［ B类］
答： GCP 适用于各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。
6. 什么是临床试验？［ B 类］
答：临床试验（ Clinical Trial ）：指任何在人体（病人或 健康志愿者） 进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
7. 药物临床试验中应遵循哪些原则？［ B 类］ 答：伦理原
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则、科学原则、法律法规。
8. 什么是生物利用度？［ E 类］ 答：生物利用度（ Bioavailability ）是指药物进入人体循
环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利 用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。 生物利用度比较试验例数一般为18?24例。
9. 什么是生物等效性试验？［ E 类］
答：是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相 同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差 异的人体试验。
10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理 准则的核心是什么？［ E 类］
答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受 试者尽可能避免伤害。
11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？ ［E 类］
答：是人体医学研究伦理准则的声明。
12. 涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？ ［E 类］ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理 指南》的伦理原则。
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