C050 制药有限公司GMP治理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
各级质量责任制 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 份 编 码： 共3页 MS0200100 批 准 批准日期 生效日期 办公室、公司各部门 一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责 任 者：公司各级人员和各职能部门。 四、正 文：
1、各级人员的质量责任： 1.1 总经理和科技质量副总经理
1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品治理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的要紧领导者，对公司产品质量负领导责任；
1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量打算；
1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织
有关部门分析缘故、制订对策、落实措施、检查总结；
1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量打算的实施情况，检查各级质量责任制，质量治理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质保部经理
1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量治理工作，带头学习全面质量治理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；
1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量打算等重大质量事项进行决策；
1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理
1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量治理规划，并落实到每一岗位和人员；
1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；
1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；
1.3.4 严格遵守质量治理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；
1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
1.4 工人
1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；
1.4.3 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产
及质量治理制度；
1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；
2、各职能部门质量责任 2.1 质量保证部门
2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；
2.1.2 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；
2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；
2.1.5 负责标准溶液、留样观看、质量事故报告、质量档案的治理；
2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；
2.1.7 代表法人行使质量否决权；
2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。
2.2 生产部门
2.2.1 制定各项生产技术工艺治理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行；
2.2.2 做好生产前各项技术预备工作； 2.2.3 检查生产工艺和工艺纪律执行情况； 2.2.4 领导车间实施GMP； 2.3 打算供应部
2.3.1 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；
2.3.2 会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；
2.3.3 按GMP要求做好物资收、贮、发工作；
2.3.4 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。 2.4 销售部门
2.4.1 未经检验合格的产品不准销售；
2.4.2 建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；
2.4.3 做好市场调查，收集提供质量信息； 2.4.4 做好产品售后服务工作。
各级质量责任制培训文件
