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药品经营企业GSP申报资料填写注意事项
药品经营企业GSP申报资料填写注意事项 药品经营企业ＧＳＰ申报资料填写注意事项
新华社信息北京１月１４日电《中国药店》近日刊登文章《如何准备ＧＳ
Ｐ申报资料》，详细介绍了药品经营企业实施ＧＳＰ认证的申报资料填写注意事项。全文如下：
ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。
ＧＳＰ认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）》及《药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到ＧＳＰ标准，向国家ＧＳＰ认证主管部门提出的申请，其上报的ＧＳＰ申报材料主要介绍企业基本情况及实施ＧＳＰ情况。
ＧＳＰ认证申请书及申报资料既是药品监督管理部门对药品经营企业进行ＧＳＰ认证形式审查的基础资料，又是认证机构进行技术审查、制订ＧＳＰ现场检查方案的重要依据，也是ＧＳＰ检查员进行认证现场检查的第一手资料、因此申报的准备具有重要意义。它要求药品经营企业严格按照要求组织资料，实事求是，客观准确反映企业实施ＧＳＰ现状，既总结实施ＧＳＰ的成功经验，也要客观反映存在的问题和不足，以便检查小组掌握企业实施ＧＳＰ的实际情况，做出准确的判断。申报资料是否符合要求，全面，客观、准确等直接关系到企业能否通过形式审查、技术审查并影响ＧＳＰ认证
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进程。因此认真做好ＧＳＰ认证申报资料的准备工作，为企业顺利通过ＧＳＰ认证起到十分重要的作用。
企业在申报ＧＳＰ认证资料时，应严格按照ＧＳＰ规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查，报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用Ａ4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求
１、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。
２、填写的企业名称、地址，经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。如果企业经营特殊管理的药品，应附相应的批准文件。
３、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。
４、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。５、职工人数，指在册的全体员工。
６、质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。
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７、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知ＧＳＰ认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。
８、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况，分支机构情况，门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况。９、药品监督管理部门受理编号：由有认证权限的药品监督管理部门编号。（二）对《药品经营许可证》及营业执照的要求
申报资料应附企业法人及分支机构（零售连锁企业含所有门店）《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》中有些项目如发生变更，应附有关证明文件。
（三）企业实施ＧＳＰ情况自查报告的基本要求
主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施ＧＳＰ过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合ＧＳＰ要求做出自我评价，存在问题及改进措施。参考提纲：
１、企业概况。
２、实施ＧＳＰ概况。可分为准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段，巩固提高阶段５个部分作简要说明。
３、实施ＧＳＰ的具体做法或ＧＳＰ的开展情况。
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