超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 1.1 规格
试剂1:60mL×1,试剂2:60mL×1； 试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×4； 试剂1:7.2mL×1,试剂2:2.4mL×1； 试剂1:12mL×1, 试剂2:4mL×1； 试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1； 试剂1:7.2mL×4,试剂2:2.4mL×4； 试剂1:12mL×4,试剂2:4mL×4； 试剂1:60mL×4,试剂2:20mL×4； 试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1； 试剂1:60mL×4,试剂2:15mL×4； 试剂1:60mL×1,试剂2:10mL×1； 试剂1:60mL×4,试剂2:10mL×4； 试剂1:60mL×1,试剂2:30mL×1； 试剂1:60mL×4,试剂2:30mL×4； 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2； 试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1； 试剂1:4L×1，试剂2:1L×1； 试剂1:4L×2，试剂2:1L×2。 1.2主要组成成分
试剂1主要成分： Tris缓冲液 试剂2主要成分：
抗人CRP抗体致敏的胶乳颗粒 2.1 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度 2.3.2 试剂空白吸光度
在570nm处测定试剂空白吸光度应≤1.5。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。 2.4空白限
空白限为0.5mg/L。 2.5 分析灵敏度
5mg/L样本的吸光度或吸光度差值△A绝对值在0.05-0.50范围内。 2.6 准确度
参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数∣r∣≥0.990。每个浓度点在[0.5，10]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。
26mmol/L 11mmol/L，(PH 6.0-9.0)
2.7 重复性
用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。 2.8 线性
在[0.5，10]mg/L区间内，线性回归的相关系∣r∣应不低于0.990；线性相对偏差应在不超过±15％范围内。 2.9 批间差
用三个批号试剂盒分别测定两个不同浓度水平的样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应＜15％。 2.10稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。
超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
