国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作

国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册

相关工作要求的通知

【法规类别】医疗保健

【发文字号】国食药监械[2012]70号

【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊

断试剂注册管理办法》有关事项的通知

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2012.02.29 【实施日期】2012.02.29 【时效性】失效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

（国食药监械[2012]70号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下： 一、管理类别由高类别调整为低类别

（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的， 1 / 2

其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械

注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。

对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第

2 / 2