（4）微生物农药企业，要具备种子罐、发酵罐以及相应的配制、包装与贮藏设备，灭菌消毒看现场或照片 合格 不合格 不适用 设备，并与其他农药生产车间保持适当的距离。 （5）植物源农药企业，要具备破碎机、提取设备、分离设备、减压浓缩设备、溶剂回收设备等。 合格 （6）有利用可追溯电子信息码从事生产、销售看现场或照片 的设施，能满足正常生产要求 四、产品质量标准及质保体系要求 序号 审查内容 轻微缺陷 不合格 合格 看现场或照片 不合格 不适用 审查要点 审查方法 审查评定 合格 轻微缺陷 不合格 审查记录 4.1 质保体系与管理制度 具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严格执行，保存相关质量管理运行记录。 看制度、查记录 保存相关产品质量标准，包括国家和行业标准、相关的引用标准，以及企业标准。 合格 质检机构布置应符合有质检机构应当独立设置。 看现场、布局图，查看4.2 关规范＊ 仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室（留独立开展质检工作的 不合格 6 / 24
样室）、加温室等要有效分开。 证明文件 4.3 检验设备 看现场或照片，查看检具有申请生产原药（母药）产品质量标准规定 合格 定、校准及验证记录，的检测仪器设备和检测手段；其性能和精度应查看使用记录；查看设 轻微缺陷 能满足生产合格产品的要求，并按规定进行检备是否符合该产品质定、校准及验证。 不合格 量标准要求 制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等制度规程。 企业应严格检验其原料、4.4 中间体及产品含量，保证按有关控制指标对原料、中间体、半成品及产查制度、查记录 产品质量 品进行检验，以保证产品质量。 保留检验、验证记录。 应当按照产品质量和安全管理的要求，制定相企业应当有所生产农药关产品质量标准，或采用国家、行业标准。 4.5 查制度及相关文件 的产品质量标准 依据产品质量标准进行质量检验。 合格 轻微缺陷 不合格 合格 轻微缺陷 不合格 7 / 24
五、管理制度要求 序号 审查内容 审查要点 审查方法 审查评定 审查记录 5.1 企业管理制度＊ 企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及操作规程（作业指导书），包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报查管理制度是否齐全 合格 告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业 不合格 卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。 企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取查管理制度、原材料有关许可文件，结合三批 合格 得有关许可证明文件的原材料。 次试生产运行原始记 轻微缺陷 企业应当建立原材料进货记录制度，如实记录录，检查是否按照管理 不合格 原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品制度运行 合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保存2年以上。 5.2 原材料采购及控制 5.3 生产工艺及过程管理 有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实查规程，查现场，查工际工艺文件相符； 艺指标控制情况，结合 合格 三批次试生产运行原 轻微缺陷 有有工艺流程图； 始记录，检查是否按照 不合格 有完善可行的工艺管理制度及考核办法； 管理制度运行。 8 / 24
主要工序应有工艺指标台账； 各工序有操作规程； 有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法； 有产品标签及包装管理制度； 严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留相关生产记录。 建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管查设备档案、设备台理制度； 账、完好率台账，结合 合格 三批次试生产运行原 轻微缺陷 根据生产实际，制定相关设施设备的操作规程； 始记录，检查是否按照 不合格 根据生产实际，建立运行记录； 管理制度运行 应当制定农药产品质量管理制度： （1）明确出厂销售的农药，应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。 （2）应当对不合格品的控制和处置作出明确规定。对检验中发现的不合格品应按规定进行标查制度，查返工和处置 合格 轻微缺陷 识、隔离和处置，有效防止不合格品转入下道记录 不合格 工序和出厂。不合格品经返工后应重新进行检验。 （3）建立质量争议产品的处置制度。 5.4 设施设备管理 5.5 质量控制 9 / 24
建立生产台账管理制度，如实记录生产情况； 建立农药产品出入库及仓储管理制度，如实记录产品仓储情况； 应当建立农药出厂销售记录制度如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存2年以上。 应当利用产品可追溯电子信息码，建立农药生产销售台账。 5.7 产品贮存与运输 查制度，结合三批次试生产运行原始记录，检 合格 查是否按照管理制度 不合格 运行 5.6 产品出厂销售管理＊ 5.8 安全生产与职业卫生 5.9 环境保护 合格 建立了农药产品贮存与运输的管理办法，并按查制度，查运行记录 轻微缺陷 制度运行 不合格 合格 建立与生产农药安全生产、职业卫生相关的管查制度、看现场 轻微缺陷 理制度，并按制度执行。 不合格 建立与生产农药环境保护相关的管理制度，并 合格 按制度执行。 查制度，查运行记录 轻微缺陷 不合格 建议废弃物回收与处置制度，并按制度执行。 农药生产企业发现其生产的农药对农业、林业、查看事故报告制度、召回制度，结合农业部门5.10 产品事故报告与召回＊ 人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严接受的事故报告、产品重危害或者较大风险的，应当立即停止生产，召回报告，检查企业召回记录及制度运行情 合格 不合格 10 / 24
2017新版农药生产许可审查表
