佳一百年（厦门）医疗设备有限公司
十五、冷库使用管理操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录 冷库使用管理操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-015-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因
一、制定目的：为了规范冷库的管理，保障冷藏医疗器械的质量。
二.制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：适用于本公司冷库的日常使用和管理。 四、职责：储运部对本程序的实施负责 五.程序： 1.冷库工作原理
1.1通过设置温控系统控制冷风机和冷凝机组运转，使库内温度保持在2℃-8℃, 相对湿度35-75%范围内。
1.2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。 2. 冷库工作指标
库内温度: 2℃-8℃,湿度35-75%。 3. 操作程序
3.1打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。 3.2设置
3.2.1在温控系统设置温度上限7.0℃，温度下限3.0℃。
3.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7.5℃，下限2.5℃；相对湿度上限75%，下限35%。 3.2.3在温湿度记录仪中设置每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 3.3按下温控系统的控制电源开关，开启制冷机组。 4.检查
4.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。
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4.2检查门封是否严密,彩钢板是否保温。 4.3检查温湿度记录仪是否正常记录和报警。
4.3.1到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。 4.3.2温湿度记录仪与电脑连接，每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。 4.3.3日常工作中冷库应及时关门，避免开门时间过长影响库内温度，每次开门最长时限不超过2分钟。非因工作需要，严禁随意开门。
4.3.4在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（质量负责人、质量管理部经理、储运部经理）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间赶赴现场处理。 5.设备保养维护
5.1定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。 5.2不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。
5.3不定期检查室内机组结霜状况。检查室外机组的震动状况。 5.4检查温控系统的准确性。 5.5检查温湿度记录仪的准确性。 5.6不定期检查关门是否严密。
5.7出现技术问题无法解决，尽快联系设备技术人员。
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十六、冷藏箱使用操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录 冷藏箱使用操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-016-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：为了规范冷藏箱使用的管理，保障冷藏运输医疗器械的质量。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：适用于本公司冷藏箱的日常使用和管理。 四、职责：仓储部对本程序的实施负责 五.程序： 1.使用方法
1.1冰袋使用方法：将冰袋(规格:165*90*35mm)置于保温箱中，在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以上，直到冰袋完全冻结为止。
1.2在温度记录仪中,设定每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限7.5℃，下限2.5℃；
1.3冷藏箱放至冷库包装物料预冷区内预冷10分钟以上，并在冷库内装载冰袋及医疗器械。 1.4将完全冻结的冰袋取出，放在冷库包装物料预冷区中平衡温度30分钟，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正确放入冷藏箱中，每个冷藏箱放置4块规格为165*90*35mm的冰袋。冰袋放置在箱内的卡位处。
1.5将医疗器械装入冷藏箱内，注意采取措施隔离医疗器械与冰袋不得直接接触且相隔1cm以上。关严箱门，扣上门扣，插上和启动温度记录仪记录温度，并放置在装箱发货区待发。
1.6出车前，检查箱内温度在2-8℃范围内，将已装载好医疗器械的冷藏箱搬入运输货车。 1.7在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。
1.8在使用过程中,应快速准确提取医疗器械并关严箱门，每次开箱门时间不得超过1分钟且不能整个箱门全开。
1.9 定期从温湿度记录仪中导出温度数据，并归档保存不少于五年。 2.保养及维护
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2.1冷藏箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落、和挤压，特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。
2.2使用前后,箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干,严禁使
用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。
2.3在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌，产生异味。
2.4冰袋使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷液是否有泄漏。 2.5冷藏箱和冰袋应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以防止加剧塑料老
化。
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十七、计算机系统操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录 计算机系统操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-017-01 共 3 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：建立计算机系统标准操作程序，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：各经营流程及环节的质量控制的计算机管理。 四、职责：质量管理员、业务员、养护员、验收员、仓管员 五、程序：
1.设定计算机系统质量管理基础数据：
1.1供货单位：资质自动控制，定期提示、超期锁定；批发企业，根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品；生产企业根据其生产范围和GMP证书范围主动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品；与供应商业务员信息关联，可自动锁定。 1.1.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》；
1.1.2营业执照，税务登记、组织机构代码（三证合一除外）的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
1.1.3相关印章、随货通行单（票）样式； 1.1.4开户户名、开户银行及账号； 1.2销售人员：
1.2.1供应商的业务员历史代理信息查询 1.2.2核实代理单位的唯一性 1.2.3自动控制授权有效期
1.2.4自动控制代理售权区域、品种及其它权限 1.2.5与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定 1.3品种资料：
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
