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4.6、为保证相同的差错或事故不再重现，质管部可要求有关部门开会讨论，必要时请总经理参加或主持解决问题，会议记录摘要作为处理卡附
件，并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。
4.7每月质管部应将客户访问、客户投诉、质量查询等处理情况填在《客户访问（客户投诉）处理登记表》中备查。
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十三、医疗器械销后退回操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录
医疗器械销后退回操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-013-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：加强退回医疗器械的管理。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：退货产品的管理
四、职责：质管部、业务部、储运部、财务部对本制度实施负责。 五、程序：
1．凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
2 .未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货医疗器械。
3. 所有销后退回的医疗器械，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货存放于退货品库（区），挂黄牌待验标识。
4. 对退回的医疗器械，验收员应严格按照原发货记录，按购进医疗器械的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。 5. 应加强退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回医疗器械，应逐件开箱检查。
6. 所有退换的医疗器械，应按采购医疗器械的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。
6.1 判定为不合格的医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格医疗器械库（区）存放，明显标志，并按不合格医疗器械程序控制处理；
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6.2 确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可办理入库手续，继续销售；
6.3 内外包装有破损或有污染的医疗器械，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。 7. 质量无问题，因其它原因需退给供货方的医疗器械，应通知业务部门及时处理。 8. 医疗器械退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。
9. 应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货医疗器械控制的各种记录，记录妥善保存5年。
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十四、不合格医疗器械处理操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录
不合格医疗器械处理操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 JYBN-QXCX-014-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 页码 一、制定目的：为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合理医疗器械产品流入市场。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：适用于本公司对所销售的医疗器械产品不合格管理。 四、职责：
1．质量管理人对产品检验及不合格的判定与评审。
2．采购部和仓储部负责不合格品的隔离、标识及评审后的处理。
3．质量管理人会同采购部及仓储部负责对开始使用后发现不合格品的评审和决定，采取必要措施，使不合格或潜在不合格造成影响控制在最小程度。
4．各部门要积极收集产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。 五、程序：
1.在诊医疗器械入库验收和退货诊断试剂验收过程中，验收员发现不合格品时，应： 1.1拒收，不得入库；
1.2填写《到货拒收报告单》，并报质管部确认：
1.3确认为不合格品的医疗器械应存放于不合格区，挂红牌标志； 1.4及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
2.在检查、养护库存诊断试剂或出库复核过程中发现不合格品时，应： 2.1填写《不合格医疗器械报告单》、并报质管部确认；
2.2确认为不合格品的，质管部在计算机系统中锁定，禁止销售，并通知仓储部和业务部立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格医疗器械移放于不合格区。
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2.3将不合格医疗器械移入不合格品区，挂红牌标志。
3.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：
3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 3.2将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。 4.不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：
4.1不合格品的报损由所属各经营部门填写《不合格医疗器械报损销毁审批表》，经部门经理审核批准后报损：单品种金额在100元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额在1000元以上的应报总经理批准；
4.2不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监督下进行，填写《不合格医疗器械报损销毁记录》。
4.3不合格医疗器械销毁时，必须填写销毁记录，销毁记录包括：销毁医疗器械的名称、规格（型号）、产地、销毁数量、销毁原因、销毁时间、地点、销毁方式、销毁人、监督人等，销毁人、监督人都应在记录上签字。
4.4对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5.不合格品的上报
5.1各部门应及时做好《不合格医疗器械台帐》，并按季填写《不合格医疗器械报损销毁报表》送质管部统计汇总；
5.2公司质管部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司总经理。 6.记录要求
6.1记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；
6.2签名、盖章必须全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色； 6.3不合格医疗器械处理记录应保存五年。
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
