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2.5复核员接到仓管员交来的医疗器械和医疗器械销售清单后，将医疗器械配送清单和计算机系统中的“医疗器械销售清单”进行核对，无误后再按“医疗器械销售清单”上的“购货单位、医疗器械名称、规格（型号）、数量、注册证、生产厂商、批号（序列号）、有效期、销售日期等”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等。
2.6复核员按“医疗器械销售清单”上的内容，对照要发的实物进行质量检查和数量等项目进行核对，检查质量合格和核对无误后，在“医疗器械销售清单”上分别签字并记录复核内容。
2.7对照“医疗器械销售清单”和医疗器械实物进行出库复核时，如发现以下情况不得出库，暂停发货，并报告质量管理部门进行质量检查、复核。经质管部确认不存在质量问题的，解除控制，恢复正常发货配送；如经检查，存在问题的，按不合格品处理，将医疗器械转入不合格品区保存，登记不合格品台帐，并在计算机系统进行锁定。
2.7.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2.7.2包装内有异常响动或液体渗漏；
2.7.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； 2.7.4医疗器械已超过有效期； 2.7.5其他异常情况的医疗器械。
2.8仓管员、复核员对所要发的医疗器械进行复核无误后，在“医疗器械销售清单”上记录质量状况和签名，并在计算机系统填出库复核内容。
2.9将复核无误的医疗器械，进行装箱或拼箱，交给仓管员发货。 2.9.1医疗器械出库时，应检查包装是否完整；
2.9.2拆零医疗器械应逐批核对无误后，由复核员进行拼箱加封；
2.9.3使用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的使用箱时，应该将代用箱原标签内容覆盖或涂改，正确标明拼箱标志；
2.10医疗器械拼箱发货时应注意：
2.10.1根据医疗器械的大小、剂型、重量等特征进行组合，选择适合包装； 2.10.2尽可能将同一品种的不同批号或规格医疗器械拼装在同一箱内； 2.10.3若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱； 2.10.4多剂型，按剂型的物理状况拼箱；
2.10.5易挥发、易污染、易破损医疗器械不应与一般医疗器械拼装，并采取套塑料袋，垫纸盒报纸等有效措施防护，以不互相影响医疗器械质量为原则。
2.11经复核确认所发的实物医疗器械和销售清单上的数量、规格、批号等相一致，仓管员将所要发的医疗器械和加盖本公司“医疗器械出库专用章”原印章的“随货同行单”交给医疗器械运输员。
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2.12出库医疗器械在装车前，要检查运输车辆是否符合医疗器械运输管理要求； 2.13医疗器械出库复核记录由系统自动生成；
2.14医疗器械出库复核记录的内容包括：购货单位、名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、供货单位、质量状况和发货人、复核员等项目。 2.15医疗器械出库复核记录保存不少于5年。
2.16仓管员、复核员签字的“医疗器械销售清单”的“财务联”交给财务部，作为货款结算依据。
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十一、医疗器械运输操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录
一、制定目的：为保证运输过程中医疗器械的质量，规范医疗器械的运输工作。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：运输人员在产品运输过程中负责。 四、职责：运输人员对本制度负责。 五、程序： 1装车前：
1.1 储运部根据医疗器械的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具，规定合理搬运、装卸方法，制定运输路线，尽可能缩短医疗器械在途运输时间。
1.2装车前，仓管员应对车辆安全性能及卫生状况进行检查，运输条件不符合规定的，不得发运。 1.3装车前，质量管理员应确认冷藏医疗器械使用冷藏箱运输，并达到相应的储存温度要求。 2.装车：
2.1 装车，运输员应按单逐一复核，做到单货相符。 2.2 包装破损或被污染，不得装车。
2.3 装车时，应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止撞击、倾倒。 2.4 装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
2.5 搬运、装卸医疗器械严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置，以防止破损，混淆等，保证质量。
2.6 运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，将重物压在包装箱上，怕压医疗器械应避免受重压。
2.7应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，相互碰撞而造成损失。
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医疗器械运输核操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-011-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 佳一百年（厦门）医疗设备有限公司
2.8采用冷藏箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
2.9采用冷藏车运输冷藏医疗器械时,应在冷藏医疗器械出库后30分钟内装载完毕。 3. 医疗器械的运输：
3.1 送货员、司机必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运负责人同意。 3.2 司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。
3.3 车辆运输时，车厢必须密闭加锁，禁止敞棚运输，做到人离车锁，卸货禁止非本车人员进入车厢，防止盗抢、遗失、调换等。
3.4运输途中，使用温度监测记录系统实时监测冷藏车、冷藏箱内的温度数据，每隔5分钟自动记录和存储一次。
3.5运输过程中，不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对诊断试剂质量造成影响。 4.委托运输
4.1对本公司配送覆盖范围的，一般情况下不准委托运输。
4.2.如委托其他单位运输，须经过运输审计合格和签订运输协议方可委托：
4.2.1索取运输车辆的相关资料，审计承运方运输的质量保障能力、运输设施设备条件。 4.2.2与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作程序和在途时限等内容。
4.3委托运输应做好委托运输记录。记录内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
4.4委托运输的，要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响质量。 4.5对审核不合格的承运方不准委托运输，对未能遵守委托运输协议的承运方，应列入黑名单，不准再委托运输诊断试剂。
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十二、医疗器械售后服务操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录
医疗器械售后服务操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-012-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：做好医疗器械售后服务工作
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：产品质量的售后服务管理
四、职责：质管部、业务部及售后服务部对本制度的实施进行负责 五、程序：
1.公司不论任何部门收到反馈的客户投诉、客户质量查询信件，应于收到之日后的二个工作日内将信件（包括信封及实物）送到业务部。
2.业务部应填写《客户访问（客户投诉）处理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、查询者原信件、实物等）连同处理卡于二个工作日内送交质管部。业务员在业务往来中，有关顾客口头反映的质量情况，业务员可填好处理卡交业务部。
3.质管部收卡后登记编号，用年份的末两位作编号，首位加上短横线后用一个数字代表该年份内第几次投诉，如2017—02表示2017年第二次投诉。
4.质管部接到转来的材料应先进行调查或会同业务部联合调查，必要时：
4.1派人员去投诉处了解情况，取回样品，进行内在质量检验，如需要可对照留样进行复核（验）。 4.2如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解。
4.3如属个别缺陷问题，派员或去函向对方道歉，并感谢他们提供的意见并作出适当赔偿。
4.4根据分析结果或其它原因需换货或退货的，质管部报告质量管理人，由业务部通知对方，按规定处理。
4.5从收卡到处理完毕应于七个工作日内完成。处理卡及其附件存于客户档案。
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
