XXX（厦门）医疗设备有限公司 七、医疗器械入库储存操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
医疗器械入库储存操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-007-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：为加强医疗器械产品保管、养护，保证出库医疗器械数量准确、质量合格，特制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规
三、适用范围：适用于本公司对所有医疗器械产品的保管、养护管理。 四、职责：
1.仓储员负责医疗器械产品的贮存管理。
2.质量管理人负责监督检查贮存中产品的质量状态。 五、程序：
1公司按照国家有关法律法规要求，制定医疗器械入库标准。
2仓管员凭验收员签字的采购验收记录或配送退回验收记录进行医疗器械的入库，如发现包装破损、标志模糊等质量异常的情况，放入待处理区，在商搏系统填写质疑数量、质疑原因，并报质量负责人进行复查处理。 3仓库医疗器械储存应实行色标管理，其标准是：待验区、待处理区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
3.1仓管员对医疗器械堆垛应留有一定距离，医疗器械距墙、屋顶（房梁）、空调及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛的间距不小于5厘米。
3.2阴凉库控制温度不超过20℃。常温库控制温度为10-30℃。各库房相对湿度应保持在35-75%之间。 3.3同种医疗器械如有二个以上批号，应存放于不同的货位上，不得混放。同一批号的同一品种，如一个货位不足以存放，可设多个货位存放，但需集中存放。
3.4仓库中的包装物料应存放于规定的物料间，不得随意堆放。 4根据入库通知单通知单，将已验收的医疗器械放置于相对应的库或区。
4.1根据记录数据，在商搏系统上填写采购入库单与销售退回入库单，输入对应的库区并保存。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 5仓管员可以根据整件库与拆零库的库存存储量进行移库调整。移库调整过程计算机软件的操作必须同步进行，修改对应的库区医疗器械的位置。 5.1仓管员—计算机系统移库
5.1.1《库存管理》—《医疗器械移库开票》
5.1.2在“医疗器械编号”输入检索码，选择需要移库的医疗器械，输入“数量”。 5.1.3选择“出货位”和“进货位”后点击“保存”。
6仓管员应做好库存医疗器械的保管巡查工作，巡视检查中发现异常的，在商搏系统中直接锁定，同时将医疗器械放置待处理区，并报质量负责人进行复查。
7仓管员配合养护员，在日常储存中，如发现温湿度超标，应立即通知养护员采取相应的调控措施，并做好记录，如实填写调控措施和相应的处理方式。确保温湿度控制在规定的范围内。 8仓管员不定期应对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。 8.1仓管员发货过程发现数量有异时，必须进行单品种盘点。
8.2每季度，仓管员会同财务、采购员、质量负责人进行一次全品种盘点。 9在盘点过程中如发现批号库存与实物不一致的情况，应及时向质量负责人提出。
9.1质量负责人核对现有批号确认为公司所购进的医疗器械，由仓管员在库存管理下调整批号，经质量负责人审批后方可生效。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 八、医疗器械库存养护操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
一、制定目的：保证医疗器械在库期间不因陈列保管不当而发生质量问题。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：医疗器械养护及检查全过程 四、责任人：养护员对本操作程序负责 五、程序：
1．由系统自动生成“养护品种确认表”，经质管部经理审核确定在库医疗器械需要重点养护的品种、一般养护的品种。需重点养护的品种： (1)有效期较短（效期12月内）的品种； (2)质量不稳定品种；
(3)1年内出现过质量问题的品种； (4) 近效期品种（离失效期6个月内）； (5) 其它被认为需要重点养护的品种；；
1.1一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库医疗器械。
2．重点养护的品种每个月养护检查一次；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的医疗器械均应进行质量检查。
3.系统根据设定好的养护周期自动生成库存医疗器械养护计划，养护员根据系统的提示在系统里找到需要养护的品种进行养护。养护检查的内容：
3.1检查在库医疗器械的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 3.2检查有效期医疗器械的效期；
3.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库医疗器械的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的
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医疗器械库存养护操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-008-01 共 4 页 质量管理操作程序 变更原因 XXX（厦门）医疗设备有限公司 规定；
3.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等要求。
4.在养护过程中，如发现超过有效期的、变质的等不合格医疗器械或可疑医疗器械，要立即对可疑医疗器械或不合格医疗器械采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的医疗器械进行锁定，防止可疑医疗器械销售送。同时在系统里填写《医疗器械质量复核通知单》，报告质量管理部门确认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问医疗器械及不合格品擅自处理。对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：
4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得配送； 4.2怀疑为假劣医疗器械的，及时报告药品监督管理部门； 4.3不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 5.发现可疑医疗器械或不合格医疗器械处理：
5.1质量管理部根据有关的法规和公司内部的规定，对有质量疑问的医疗器械进行质量复核，并在《医疗器械质量复核通知单》上签名确认，质量为不合格的，即通知仓管员移入不合格区；
5.2抽样检验为不合格品的，质量管理部应立即通知仓管员将不合格医疗器械移入不合格品区，停止发货； 5.3质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，在系统完成《医疗器械质量复核通知单》签名，及时通知仓储部和采购部立即停止出库和销售，并将在库的不合格医疗器械移于不合格区。同时，按配送记录追回已销售的不合格医疗器械；
5.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应当停止配送，并将不合格品移入不合格区，等待处理。同时按销售记录追回已配送的不合格医疗器械；
5.5到期医疗器械由养护员通知质量管理员确认后，由质量管理员填写“医疗器械质量处理通知单”，通知仓管员和采购部门处理；
5.6登记簿合格医疗器械台账，按不合格医疗器械管理规定处理；
5.7经质量管理部质量检查复核，确认医疗器械质量不存在质量问题，依据质管部提供的《医疗器械质量复核通知单》上确认的结果，立即解除对该医疗器械的隔离和锁定措施，恢复正常库存状态和可销售状态。 6.对近效期的医疗器械系统自动预警，失效期自动锁定。 7.医疗器械养护记录：
7.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、医疗器械货位、医疗器械名称、规格（型号）、批号（序列号）、生产企业、供货单位、医疗器械入库时间、生产日期、检查内容、检查
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 结果与处理、检查人员等；
7.2养护用仪器仪表的检查、维修、保养等，应做好相应记录。 8.医疗器械养护档案：
8.1在库医疗器械均应建立医疗器械档案，主要应建立重点养护品种的档案；系统根据医疗器械基本属性自动生成重点养护品种确定表；
8.2医疗器械养护档案的内容应包括医疗器械名称、规格（型号）、批号（序列号）、生产企业、供货单位、医疗器械入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；
9.养护员每天定时检查库房温度、湿度等情况，发现库房温湿度超出规定范围，养护员采取相应的调控措施并记录。
10.养护员应每季度定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械质量信息，并向质量管理部上报养护检查情况和重点养护品种的质量信息。
11.医疗器械的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等，应符合《记录和凭证管理制度》的规定。 流程图
养护（养护员）
合格 质量质疑 医疗器械停售通知单 生成养护记录 通知质管员确认
12.系统操作步骤
12.1养护员登入账号于【GSP管理】→【存储养护】→【库存医疗器械养护计划】点击“本日需养护的品种”
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
