XXX（厦门）医疗设备有限公司 五、医疗器械收货操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录 医疗器械收货操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-005-01 共 3 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：医疗器械收货操作程序，就是审核医疗器械来源，核实采购渠道，严防不合格医疗器械进入
本公司，保证经销医疗器械的质量符合规定。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。
三、适用范围：医疗器械采购到货收货和配送退回到货收货的质量管理。 四、职责：储运部经理、仓管员、业务部采购员对本制度负责。 五、内容： 1．收货条件
1.1冷藏医疗器械到货应当优先收货。
1.2冷藏医疗器械到货时，还应当查验冷藏车、车载冷藏箱、保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时温度记录，还应根据运输单据所载明启运日期，检查是否符合协议约定有途时限，对不符合约定时限，报质管部处理，符合规定的移入冷库待验。
1.3收货人员依据收货标准对到货的医疗器械进行票据、到货检查的过程。 2.医疗器械到货收货：
2.1收货员根据供应商提供的随货同行单（票）对照企业采购记录，按照《医疗器械收货管理制度》和本操作程序的规定进行收货，将收到的医疗器械逐一和计算机系统的采购记录、随货同行单（票）进行核对，对照实物确认相关信息，做到票、帐、货相符，方可收货。 2.2仔细检查核对随货同行单： 2.2.1无随货同行单（票）的不得收货；
2.2.2随货同行单上加盖的章必须是“出库专用章”，其它任何章如仓储章、销售章等均无效，不予收货； 2.2.3随货同行单必须是电脑单，并与在公司“随货同行单备案样式”一致，不一致的，拒绝收货； 2.2.4随货同行单不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货；
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 2.2.5随货同行单（票）内容包括：供货单位、生产厂商、 医疗器械名称、批号（序列号）、规格（型号）、数量、收货单位、收货地址、发票日期等，内容不全的，拒绝收货；
2.2.6依照随货同行单，在计算机系统查询采购记录，没有采购记录的，拒绝收货；
2.2.7将随货同行单、采购记录内容和收到实物进行核对，如果随货同行单中的供货单位、生产厂商、 医疗器械名称、批号（序列号）、规格（型号）、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录不符的，拒绝收货，通知采购部门处理：
2.2.7.1经核对，只有医疗器械数量不符的，及时通知业务部门和供应商核实确认，并按照《医疗器械采购管理制度》的要求，重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单数量一致后，方可办理收货手续； 2.2.7.2供应商对随货同行单与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械拒绝接收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
2.3随货同行单和采购记录、实物货物一致后，仓管员依据采购合同规定的运输方式、运输工具、运输时间和运输状况进行检查。
2.3.1运输工具不符合合同约定和医疗器械质量贮存要求的，拒绝收货；
2.3.2运输医疗的车厢应该密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，拒绝收货，通知业务部门并报质量管理部门处理；
2.3.4根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；
2.3.5经核对随货同行单、医疗器械运输工具与采购订单同、实物医疗相一致，符合收货要求的医疗器械，仓管员拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好；如对出现医疗器械包装破损、污染、标识不清等情况，应当拒收；
3.冷藏的医疗器械收货员应当将检查合格的医疗器械放置于冷库的待验区内，将待验医疗器械按批号码放。 4.收货员在随货同学单（票）上签字，确认收货信息，后移交验收人员，作为质量验收的依据；
5.质量验收员根据医疗器械收货记录、医疗器械随货同行单和计算机系统中的采购记录等相关数据进行复核，符合后进行质量验收。 流程图
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 收货（仓管员） 合格 质量质疑 生成收货记录，移交验收 拒收，通知业务部采购员退货 通知质管员确认
系统操作步骤
1.1.1收货员登入账号，于【采购管理】→【收货记录】点击“提取订单”按钮;
点击“查看”选定对应采购单据，点击“选择”按钮，回到收货记录界面，若有质量质疑则需输入待确认数量，填写待确认原因，点击“保存”按钮，确定保存收货记录，系统自动生产收货记录与验收通知单；若有质量质疑系统通知质管确认；
1.1.2收货信息有异或到货数量不符，收货人员拒收后，通知采购人员核实，经采购人员修改或重新制作采购订单以后，方可复核、收货。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 六、医疗器械验收操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
医疗器械验收操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-006-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：为加强医疗器械质量验收管理，防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司，保证入库医疗器械数量准确、质量合格。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规
三、适用范围：适用于本公司对所有医疗器械的质量验收控制管理。 四、职责：
1．质量管理人员全面负责医疗器械的验收工作、 2． 验收人员负责实施验收工作。 五、程序：
公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训，培训合格方可上岗。 1. 医疗器械产品验收规定： 1.1产品入库质量验收内容 a) 供货企业有无经过审核; b) 医疗器械企业生产或经营许可证; c) 医疗器械产品注册证; d) 医疗器械产品检验合格证。 2.包装质量检验
2.1 产品包装应符合运输、储存要求，是否有变形、散架、松动等异常现象。
2.2 产品包装是否标有产品名称、型号、规格、体积、生产日期、有效日期、生产厂家和地址、产品代码、注册证号等符合有关规定的标识。
2.3 产品是否有检验合格证，合格证是否标明产品名称、型号、规格、检验日期、生产厂家等。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 2.4 产品是否附有随机文件，随机文件应该包括以下基本信息：使用说明书、产品名称、规格型号、生产单位（供货单位）及地址、产品注册证、产品编号、出产日期，使用说明书应该包括有关技术参数、性能、工作原理、电路图、结构特征、便用范围、安装、维护、保养、安全使用注意事项等内容。
2.5诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。 3. 产品外观质量检验
3.1 金属器模的电镀层、铝制品的电化学氧化膜、仪器器械的油漆覆盖层等包装主、光洁度的检验。 3.2 产品的外形、尺寸、形状的检验，产品是否有铭牌标志。 3.3 零件和附件的清点：包括随机文件、配件、说明书、保修书。
3.4诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。
4. 购进有效期产品入库有效期不得低于18个月，有效期在半年内的产品一律不得入库。 5.产品验收时限、程序。
5.1 产品到库后，先放置“待检区”，仓储员应该立即通知验收人员进行质量验收。 5.2 质量验收人员接到验收通知后，按以下程序于一天内完成质量验收。
5.3 首先查看采购申请单及送货单所列内容与事实是否相符，核对产品名称、型号规格、生产厂家、供货单位、数量、批号等是否相符，如有不符的应做好记录或者拍照作证，并与有关部门联系，及时查明原因进行处理。
5.4 按照规定对产品包装质量、外观质量、内在质量进行检验。
5.5 产品应按批号逐批进行质量验收，并有验收人员填写《医疗器械验收记录表》。
5.6 质量验收完成后，由验收人员签名，注明验收结果，并交质量管理人审核，交仓储员入库或实施退货。 5.7 对于不合格产品按退货处理
5.8 《医疗器械验收记录表》由质量管理人员保存备查。
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
