XXX（厦门）医疗设备有限公司 三、首营品种审批操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 培训记录 首营品种审批操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-003-01 共 2 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：建立首营品种的审核制度，保证经销医疗器械的合法性和质量可靠性。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：首营企业质量审核。
四、职责：业务部采购员、业务经理、质管员、质管部经理、质量负责人 五、程序： 1.首营品种审批：
1.1首营品种，为本企业首次采购的医疗器械，采购部采购员在公司经审核批准的、合法有效的供应商中选择；
1.2医疗器械现行质量标准；加盖生产单位公章的省级检验所的检验报告和厂家医疗器械出厂检验报告书（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章）；进口品种需要提供“进口医疗器械通关单”或“进口医疗器械注册证”和“进口医疗器械检验报告书”；医疗器械包装、标签、说明书备案批件和包装、标签、说明书实物样品；
1.3质管员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；如不符合要求，要求供应商继续提供直到符合要求为止。
1.4质管员在系统里填写《首营品种审批表》。
1.5采购员提出申请，采购部经理对《首营品种审批表》以及相关资料进行审查，如符合要求，在系统里填写结论及签名。
1.6报质量管理部审核，如不符合要求，退回业务部采购员补充完善、或终止审查。。
1.7质量管理部收到《首营品种审批表》以及相关资料后，要通过电话查询、相关职能部门网站查询、找相关企业了解情况等手段、方法，对全部证明性文件的真实性、有效性、合法性等进行核对。
1.8经审核，如资料符合要求，质管部经理在系统里签署意见报公司质量负责人批准；如资料不符合要求，
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 退回业务部补充完善。
1.9公司质量负责人批准后，相关资料由质量管理部建档保存。 1.10业务部每年要定期向供应商索要相关资料，更新供应商档案。
1.11供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资格符合要求为止。 2、首营品种审批操作程序流程图
资料索取（业务部采
资质不全
商品信息录
入（质管员）
业务部采购员填写申请
一级审批 不通过
采购部经理审批
不通过 二级审批
质管部经理审批
不通过
三级审批
质量负责人审批
2.1系统操作步骤
2.1.1质管员登入账号于【档案信息】→【商品信息管理】选择对应商品分类，点击“增加”按钮； 2.1.2质管员填医疗名称、注册证号、生厂企业、医疗器械许可证号、规格 (型号)、包装单位等基础信息； 2.1.3商品基础信息完善后，点击“保存”按钮，完善商品信息，系统自动生成首营品种审批； 2.1.4质管员于【GSP管理】→【审批档案表】→【首营品种审批表】点击“新增”按钮；
2.1.5业采购部经理、质管部经理、质量负责人登入各自账号分别先后填写意见，选择结论并签名后，点击“保存”按钮完成审批。经审核符合规定后，系统自动生成合格的商品信息。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 四、医疗器械购进操作程序
文件名称 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
医疗器械购进操作程序 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXCX-004-01 共 3 页 质量管理操作程序 变更原因 一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规
三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。 四、职责：
1、总经理负责采购和销售的批准。
2、采购部负责医疗器械采购计划的编制，采购医疗器械的具体实施 五、程序
1. 购进医疗器械首先按《首营企业和首营品种审核制度》审验供货企业的法定资格和质量信誉。 1.1 采购医疗器械时注意选择供货企业是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有合法的证照，其经营行为、范围、证照内容是否一致，以及履行合同的能力。
1.2 认真审查供货企业质量信誉，必要时对医疗器械和企业质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。 1.3 医疗器械质量稳定性的审核
采购员签订进货合同时，要认真听取质管部和用户反映的质量信息；有些相同品牌的医疗器械，不同厂家生产质量稳定性有所不同；不同品种未到有效期亦发生质量变化；用户所反映的异常，对这类品种应择厂、择优、就近进货。
2. 供货单位选定后，均应由业务部负责建立供货单位档案。 3. 审核医疗器械的合法性和质量可靠性时应注意： 3.1 应为合法企业生产或经营的医疗器械。 3.2 应具有法定的质量标准。
3.3 除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 3.4 其包装和标识符合有关规定和储运要求。
4. 对首营品种按《首营企业和首营品种审核制度》执行，重点核实批准文号和取得的
质量标准，审核医疗器械的包装、标签、说明书和物价批文、样品的检验报告书是否符合规定，了解诊医疗器械的性能、用途、检查方法、储存条件以及质量信誉等内容。
5. 如系进口医疗器械应从供货单位索取《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械检验报告书》复印件并加盖供货方单位质量管理机构原印章等资料，经确认后方可采购。 6 .购货合同的签订与要求：
6.1 采购医疗器械前必须依法签订合同或质量保证协议书，合同内容应符合《合同法》规定要求，合同和质量保证协议书内必须详细填明包括质量要求在内的每项条款，以明确质量责任，避免纠纷。 6.2 合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行、诺守信用，维护公司信誉。 6.3 如供货方要求变更或解除合同应及时向总经理报告。
6.4 凡涉及合同及有关履行合同、变更或解除合同的往来信件、传真、电话记录、电报等均应附于原合同后，与原合同一起保存。
6.5 工商间购销合同或质量保证协书应明确质量条款： 6.5.1医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。 6.5.2医疗器械附产品合格证。
6.5.3医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。 6.6商商间购销合同或质量保证协议书应明确：
6.6.1医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求。 6.6.2医疗器械附产品合格证。
6.6.3医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求。
6.6.4购入进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。 7.采购计划与采购单
7.1采购员应根据公司业务经营计划和市场需求情况，综合医疗器械结构、销售结构、资金结构、库存结构等因素，以诊断试剂质量作为重要依据，在质管部的参与下，编制诊断试剂采购计划，经质量负责人审核后，报总经理批准执行。
7.2短期采购计划和采购订单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部制定采购订单后，需经质量管理部审核，质量负责人审批，并经确认后方可采购。
8.采购计划完成后转为采购订单，采购订单确认审核后计算机系统自动生成采购记录，采购记录应注明：医疗器械通用名称、注册证号、规格（型号）、批号（序列号）价格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期
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XXX（厦门）医疗设备有限公司 等内容，购进记录按规定保存至少五年。 9.进货质量验证安排
货到后，收货人员根据业务部提供的医疗器械采购订单收货，并核对相关医疗器械信息确认与业务部需采购的信息一致后，通知验收员应及时进行质量验收，对质量可疑者应拒收，并通知质管部与供方进行质量查询。对验收合格的医疗器械，由验收员通知开单员开具进货单，并签章确认。仓库保管员凭验收员签章的进货单收货，对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒绝入库并报告质管部处理。 10.医疗器械验收入库后，验收员应及时将签章的进货单，递交业务部、财务部办理入账等手续。 11.进货质量评审
每年年终业务部应会同质管部对进货情况进行质量评审。
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医疗器械质量管理操作程序（含体外诊断试剂）
