药事管理与法规重点口诀--速记
药品特殊性 ：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性） 药品质量特性 ：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德的作用 -激励、促进、调节、约束、督促。
药学工作对服务对象 -仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。 药学工作对社会 -坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中 -用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。
药品经营中 -诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。 医院药学 -精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德 -救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师管 3 年，教育登记前 3 注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。
立法宗旨 -管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，
国家药品编码 :前 2 国别 86，第 3 类别为 9，本体 4 到 13， 4 到 8 为企标， 9 到 13 产标，最后 1 位校验。
野生资源保护好，鼓励培育中药材。
（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。 （2）一级珍 ：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）
二级衰竭 ： 一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂； 二黄（黄连、黄柏）
双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）； 三蛇 （蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）
三级 减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）
送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）
（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。
省以下归地方政府，业务上主管同卫生。 ①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身； ②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；
③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格； ⑤人力资源和社会保障部-医疗保险； ⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚； ⑦工业
和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告； ⑧商务部-管理流通行业； ⑨海关-进出口； ⑩新闻宣传部门-新闻宣传； ⑾公安部 -侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法； ⑿监察部-查处药监违法。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。
需国家检验 ：一（疫苗类制品）生（SFDA 规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂） 第二章药品生产企业管理
7 生产药品要有证，无证不得去生产，
省局审批许可证，工商凭证办登记。证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹规划防重复。 8 申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，保证质量规章定。 9 进行 GMP 认证，合格发给认证书。
CMP 认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他 三证有效期换发及变更， 5 年减 6 月提前 30 日。 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省规定。
GMP 生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。 11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接受委托生产药，须经两局来批准。 第三章药品经营企业管理
14 药品经营许可证，批发企业省局批，
经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。 注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 零售企业地县发，凭证工商办登记。 无证不得搞经营，证有效期和范围， 到期重审再发证，布局合理利群众。 15 申报证照有条件：药技人员要配齐； 营业场所和设备；仓储设施环卫美； 质管机构人员齐；保证质量制度定。
经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境） 16 经营遵守 GSP，认证合格发证书。
三证有效期换发及变更， 5 年减 6 月提前 30 日。 17 购进药品要查验，不合规定不能进。
零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。 18 购销记录要完整，十项内容填写清， 名称剂型和规格、批号效期和厂商、 购销单位和数量、购销价格及日期。
药品零售质量管理 -一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质
量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）
购销记录 -通名（通用名称） 厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量) 假（价格）日期
19 销售药品要准确，说明用法和用量。 注意事项交代清，调配处方要核对， 配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配， 经营销售中药材，标明产地莫忘记。
20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， 入库出库须检查，药品质量要确保。
零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。
21 新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。
中药饮片标签 -各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）
边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售 OTC 第四章医疗机构药剂的管理
22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。 23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。
未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。 到期重审再发证，无证不得配制剂。
医疗机构制剂批准文号效期 3 年，届满 3 前 3 月再注册。 医疗机构制剂许可证变更
01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号
02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机 构类别）
03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。
04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标 准，运储标特规格。
24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， 检验仪器卫生好，管理制度要制定。 25 配制制剂有范围，临床需要市场设， 省局审批方可配；质检合格处方凭，
机构之间可调剂，不得市场去销售。 26 医疗机构进药品，检查验收制度定， 验明合格及标识，不符规定不得进。
制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。
27 处方调配要核对，不得擅自更代替，
四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。
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