α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量;试剂1：氨基乙酸缓冲液 >20Mm；试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液超敏化的抗人α1-MG抗体 50-500mg/mL；校准品：α1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，血清：水平1：5～10mg/L、水平2：15～30mg/L、水平3：30～50mg/L、水平4：50～100mg/L、水平5：100～150mg/L；尿液：水平1：0～5mg/L、水平2：5～10mg/L、水平3：15～30mg/L、水平4：30～50mg/L；质控品：α1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，水平1：5～30mg/L、水平2：15～60mg/L 。样本中的α1-MG与试剂中超敏化的抗α1-MG抗体胶乳颗粒反应形成免疫复合物，在波长572nm处检测其吸光度的变化。 1.1 包装规格
包装规格见表1 表1 包装规格 包装规格 试剂1：1×50 ml、试剂2：1×50 ml 试剂1：1×20 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1：2×15 ml、试剂2：2×15 ml 试剂1：1×60 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1：3×60 ml、试剂2：3×20 ml 试剂1：2×20 ml、试剂2：1×20 ml 试剂1：2×40 ml、试剂2：2×20 ml
试剂1：1×60 ml、试剂2：1×15 ml 试剂1：3×60 ml、试剂2：3×15 ml 试剂1：1×50 ml、试剂2：1×10 ml 试剂1：3×50 ml、试剂2：3×10 ml 试剂1：6×3.8 ml、试剂2：6×3.8ml 试剂1：1×10 ml、试剂2：1×10 ml 170测试/盒（试剂1：1×20ml、试剂2：1×20 ml） 190测试/盒（试剂1：1×20ml、试剂2：1×20 ml） 450测试/盒（试剂1：1×50ml、试剂2：1×50 ml） 480测试/盒（试剂1：1×50ml、试剂2：1×50 ml） 120测试/盒(试剂1:1×20ml， 试剂2:1×17.5ml) 160测试/盒(试剂1:2×12.5ml， 试剂2:1×24ml) 240测试/盒(试剂1:1×32ml， 试剂2:1×30ml) 450测试/盒(试剂1:1×60ml， 试剂2:1×56ml) 校准品：4×1ml(4水平，尿液)； 5×1ml(5水平，血清)； 质控品（水平1）：1×1ml 质控品（水平2）：1×1ml 1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2
表2 主要组成成分
试 剂 成 分 试剂1： 氨基乙酸缓冲液 试剂2： 0.25w/v%乳胶悬浊液超敏50-500mg/mL 化的抗人α1-MG抗体 血清： 水平1：5～10mg/L 水平2：15～30mg/L 水平3：30～50mg/L 校准品： 水平4：50～100mg/L α1-微量球蛋白 水平5：100～150mg/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲尿液： 液 水平1：0～5mg/L 水平2：5～10mg/L 水平3：15～30mg/L 水平4：30～50mg/L 质控品： α1-微量球蛋白 水平1：5～30mg/L 浓度 >20Mm 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲水平2：15～60mg/L
液
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度
A570nm下测定空白吸光度应≤2.5000。 2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：血清在[3.0，137.0] mg/L区间内，相关系数r≥0.990，在[3.0，15.0] mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±1.5 mg/L，在(15.0，137.0] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。尿液在[1.0，34.0] mg/L区间内，相关系数r≥0.990，在[1.0，5.0] mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.5 mg/L，在(5.0，34.0] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
2.5.1 血清样本浓度为17.1mg/L时，其吸光度变化在0.0225～0.2250之间。
2.5.2 尿液样本浓度为3.4mg/L时，其吸光度变化在0.0135～0.2250之间。 2.6 线性区间
血清在[3.0，137.0] mg/L区间内，相关系数r≥0.990，在[3.0，15.0] mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±1.5 mg/L，在(15.0，137.0] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。尿液在[1.0，34.0] mg/L区间内，相关系数r≥0.990，在[1.0，5.0] mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.5 mg/L，在(5.0，34.0] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.9 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至校准品溯源至公司内部校准品，与英科新创公司试剂盒比对赋值。
α1-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
